Оценка 3D УЗИ в хирургии опухолей головного мозга (Neuro3DUS)
13 июля 2023 г. обновлено: Jan Coburger, University of Ulm
Оценка влияния использования 3D-УЗИ в хирургии опухолей головного мозга на протяженность резекции.
Польза для операции, неврологический исход, точность и качество изображения являются вторичными параметрами исхода.
Контрольная группа представляет собой ретроспективную когорту подобранных пар.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jan Coburger, apl. Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 28858 0822196
- Электронная почта: jan.coburger@uni-ulm.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: 0822196
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- University of Ulm
-
Контакт:
- Jan Coburger, MD
- Электронная почта: jan.coburger@uni-ulm.de
-
-
Baden Würtemberg
-
Tübingen, Baden Würtemberg, Германия
- Рекрутинг
- University of Tübingen
-
Контакт:
- Constantin Roder, Prof. Dr. me.d
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет подозрение на интрааксиальное поражение (метастазы или глиома) потенциальная грубая тотальная резекция поражения
Критерий исключения:
- нет возможности для информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предполагаемая рука
Использование 3D УЗИ интраоперационно перед интраоперационной МРТ
|
см. выше
|
|
Без вмешательства: ретроспективный согласованный парный рычаг
отсутствие использования интраоперационного УЗИ перед интраоперационной МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем резекции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Объемная оценка остаточного контрастного усиления T1 или изменений сигнала FLAIR при контрастирующей и неконтрастной глиоме соответственно.
|
Через 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: во время операции
|
Качество ультразвукового изображения, как для 2D, так и для 3D, оценивается хирургом и оценивается от 1 (наилучшее) до 6 (наихудшее).
|
во время операции
|
|
неврологический исход
Временное ограничение: как после операции, так и через 3 мес.
|
как при выписке, так и через 3 месяца наблюдения по шкале NIHSS.
|
как после операции, так и через 3 мес.
|
|
Точность устройства
Временное ограничение: во время операции
|
Точность ультразвукового изображения по сравнению с предоперационной МРТ, как для 2D, так и для 3D, оценивается хирургом и оценивается от 1 (наилучшее) до 6 (наихудшее), включая оценку смещения мозга и неточность навигации.
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мозговой сдвиг во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
смещение головного мозга в мм во время операции при сравнении дооперационных ориентиров с интраоперационными ориентирами на УЗИ и интраоперационной МРТ
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neuro3DUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .