Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 3D-echografie bij hersentumorchirurgie (Neuro3DUS)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Jan Coburger, University of Ulm
Evaluatie van de impact van het gebruik van 3D-echografie bij hersentumorchirurgie op de resectie. Voordeel voor chirurgie, neurologische uitkomst, nauwkeurigheid en beeldkwaliteit zijn secundaire uitkomstparameters. De controlegroep is een cohort met retrospectief gematchte paren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christian R Wirtz, Prof. Dr. med.
  • Telefoonnummer: 0822196

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden Würtemberg
      • Tübingen, Baden Würtemberg, Duitsland
        • Werving
        • University of Tübingen
        • Contact:
          • Constantin Roder, Prof. Dr. me.d

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar vermoedelijke intra-axiale laesie (metastase of glioom) mogelijke bruto totale resectie van de laesie

Uitsluitingscriteria:

  • geen mogelijkheid voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: toekomstige arm
Gebruik van 3D-echografie intraoperatief vóór intraoperatieve MRI
Apparaat: resectie met behulp van 3D-echografie
zie hierboven
Geen tussenkomst: retrospectieve matched pair-arm
geen gebruik van intraoperatieve echografie vóór intraoperatieve MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van resectie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Volumetrische beoordeling van resterende T1-contrastversterking of FLAIR-signaalveranderingen in respectievelijk verbeterend en niet-verbeterend glioom.
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeldkwaliteit
Tijdsspanne: tijdens een operatie
ultrasone beeldkwaliteit, zowel voor 2D als 3D zoals beoordeeld door de chirurg en gescoord van 1 (beste) tot 6 (slechtste).
tijdens een operatie
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: zowel na de operatie als na 3 maanden
zowel bij ontslag als na 3 maanden follow-up met behulp van de NIHSS-score
zowel na de operatie als na 3 maanden
Nauwkeurigheid van het apparaat
Tijdsspanne: tijdens een operatie
beeldnauwkeurigheid van echografie vergeleken met preoperatieve MRI, zowel voor 2D als 3D zoals beoordeeld door de chirurg en gescoord van 1 (beste) tot 6 (slechtste), inclusief beoordeling van hersenverschuiving en onnauwkeurigheid van navigatie.
tijdens een operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersenverschuiving tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
brainshift in mm tijdens chirurgie waarbij preoperatieve oriëntatiepunten worden vergeleken met intraoperatieve oriëntatiepunten in echografie en intraooperatieve MRI
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

Brainlab AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neuro3DUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren