シクロスポリン A 溶液の点滴注入の快適性の向上
2024年8月7日 更新者：University of Waterloo
ドライアイ疾患に苦しむ患者には、炎症を軽減するシクロスポリン A を含む点眼薬が処方されることがよくあります。
シクロスポリン A を含む最新の点眼薬は Cequa (Sun Pharma、カナダ) と呼ばれます。
残念なことに、Cequa を使用している患者のほぼ 4 分の 1 (24.2%) が、点眼時に何らかの不快感 (灼熱感や刺痛) を報告しています。
これにより、患者が点眼薬を継続する意欲を失い、ドライアイ疾患を効果的に管理できなくなる可能性があります。
この研究は、点眼薬を冷蔵することで、目に点眼したときにより快適に感じられるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 3G1
- University of Waterloo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 眼表面疾患指数スコア >= 23。
- ストリップメニスコメトリ < 5 mm。
除外基準:
- コンタクトレンズ装用者。
- 角膜神経因性疾患または神経栄養性疾患がある。
- 研究結果を混乱させる可能性のある眼疾患や病状がある、または薬を服用している。
- 現在妊娠中または授乳中 (シクロスポリンは FDA の妊娠カテゴリー C 医薬品です)。
- Cequa が禁忌である眼疾患または病状がある (例: シクロスポリンまたは Cequacurrent 眼感染症の他の成分に対するアレルギー、眼の中または周囲のがんまたは前がん状態)。
- フルオレセインに対するアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
参加者全員の片目に冷蔵0.09%シクロスポリン点眼液を点眼し、もう一方の目に非冷蔵0.09％シクロスポリン点眼液を点眼します。
冷蔵ドロップを受け取る目はランダムに決定されます。
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Cequa は、中等度から重度のドライアイ疾患の治療に使用される点眼液です。
典型的な投与量は、1 日 2 回、各目に 1 滴ずつです。
この薬は滅菌された使い捨てボトルに包装されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の不快感スコア。参加者の目の不快感を尋ねる主観的なアンケート。この機器の範囲は 0 (不快感なし) から 10 (最大の不快感) までです。
時間枠：滴下後10分以内
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冷蔵セクア点眼液を投与した目と非冷蔵（室温）点眼液を投与した眼との間での眼の不快感の違い。
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滴下後10分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 45135
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。