Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het druppelinstillatiecomfort van een ciclosporine A-oplossing

7 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Waterloo
Patiënten die lijden aan droge ogen, krijgen vaak oogdruppels voorgeschreven die ciclosporine A bevatten die helpen bij het verminderen van ontstekingen. De nieuwste oogdruppel met cyclosporine A heet Cequa (Sun Pharma, Canada). Helaas heeft bijna een kwart (24,2%) van de patiënten die Cequa gebruiken, enige vorm van ongemak (brandend en stekend gevoel) gemeld bij het toedienen van de druppels. Dit ontmoedigt patiënten mogelijk om door te gaan met de oogdruppels, waardoor hun droge-ogenaandoening niet effectief kan worden behandeld. Deze studie probeert vast te stellen of het koelen van de oogdruppels ervoor zou zorgen dat de druppels comfortabeler aanvoelen wanneer ze in het oog worden gedruppeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Oculaire oppervlakteziekte-indexscore >= 23.
  • Strip meniscometrie < 5 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Dragers van contactlenzen.
  • Heb corneale neuropathische of neurotrofe ziekte.
  • Een oculaire of medische aandoening heeft of medicijnen gebruikt die een studieresultaat kunnen verstoren.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding (cyclosporine is een FDA-medicijn voor zwangerschapscategorie C).
  • Een oculaire of medische aandoening hebben waarvoor Cequa gecontra-indiceerd is (bijv. allergie voor ciclosporine of andere bestanddelen van Cequa, huidige ooginfectie, kanker of precancereuze aandoening in of rond de ogen).
  • Allergie hebben voor fluoresceïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen een gekoelde 0,09% cyclosporine-druppel in één oog en een niet-gekoelde 0,09% cyclosporine-druppel in het andere oog. Het oog dat de gekoelde druppel ontvangt, wordt willekeurig bepaald.
Geneesmiddel: 0,09% ciclosporine Een oftalmische oplossing
Cequa is een oogheelkundige oplossing die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige droge ogen. De typische dosering is één druppel in elk oog, tweemaal per dag. Het medicijn is verpakt in steriele flessen voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • Cequa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor oculair ongemak. Een subjectieve vragenlijst die het oculaire ongemak van de deelnemers bevraagt. Het instrument varieert van 0 (geen ongemak) tot 10 (maximaal ongemak).
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na druppelinstillatie
Verschil in oculair ongemak tussen het oog dat een gekoelde Cequa-druppel ontvangt en het oog dat een niet-gekoelde druppel (kamertemperatuur) ontvangt.
Binnen 10 minuten na druppelinstillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Waterloo

Medewerkers

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren