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사이클로스포린 A 용액의 적하 점적 편의성 개선

2024년 8월 7일 업데이트: University of Waterloo
안구 건조증을 앓고 있는 환자는 종종 염증을 줄이는 데 도움이 되는 사이클로스포린 A가 함유된 안약을 처방받습니다. 사이클로스포린 A를 함유한 최신 안약은 Cequa(Sun Pharma, Canada)라고 합니다. 불행하게도, Cequa를 사용하는 환자의 거의 1/4(24.2%)이 방울을 점적할 때 어떤 형태의 불편함(화끈거림 및 따끔거림)을 보고했습니다. 이것은 잠재적으로 환자가 안약을 계속 사용하는 것을 방해하여 안구 건조증이 효과적으로 관리되는 것을 방지합니다. 이 연구는 점안액을 냉장 보관하면 점안액을 눈에 주입할 때 더 편안하게 느낄 수 있는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 3G1
        • University of Waterloo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 안구 표면 질환 지수 점수 >= 23.
  • 스트립 메니스코메트리 < 5 mm.

제외 기준:

  • 콘택트렌즈 착용자.
  • 각막 신경병증 또는 신경영양 질환이 있습니다.
  • 안구 또는 질병이 있거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다(사이클로스포린은 FDA 임신 범주 C 약물임).
  • Cequa가 금기인 안구 또는 의학적 상태가 있는 경우(예: 사이클로스포린 또는 Cequacurrent 눈 감염의 다른 성분에 대한 알레르기, 암 또는 눈 안이나 주변의 전암성 상태).
  • 플루오레세인에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 한쪽 눈에 냉장 보관된 0.09% 사이클로스포린 한 방울을, 다른 쪽 눈에는 냉장 보관되지 않은 0.09% 사이클로스포린 한 방울을 주입합니다. 냉장 드롭을 받는 눈은 무작위로 결정됩니다.
의약품: 0.09% 사이클로스포린 A 점안액
Cequa는 중등도에서 중증의 안구 건조증을 치료하는 데 사용되는 안과용 용액입니다. 일반적인 복용량은 하루에 두 번 각 눈에 한 방울입니다. 이 약은 멸균된 일회용 병에 포장되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 세쿠아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 불편 점수. 참가자의 안구 불편을 묻는 주관적인 설문지. 도구의 범위는 0(불편하지 않음)에서 10(최대 불편함)까지입니다.
기간: 점적 후 10분 이내
냉장된 Cequa 드롭을 받는 눈과 냉장되지 않은(실온) 드롭을 받는 눈 사이의 안구 불편감의 차이.
점적 후 10분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Waterloo

협력자

Sun Pharmaceutical Industries Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 45135

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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