Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pohodlí při kapkové instilaci roztoku cyklosporinu A

7. srpna 2024 aktualizováno: University of Waterloo
Pacientům, kteří trpí onemocněním suchého oka, jsou často předepisovány oční kapky obsahující cyklosporin A, které pomáhají zmírnit zánět. Nejnovější oční kapky obsahující cyklosporin A se nazývá Cequa (Sun Pharma, Kanada). Bohužel téměř čtvrtina (24,2 %) pacientů užívajících přípravek Cequa hlásila určitou formu nepohodlí (pálení a píchání) při kapání kapek. To potenciálně odrazuje pacienty od pokračování s očními kapkami, které brání jejich onemocnění suchého oka v účinné léčbě. Tato studie se snaží zjistit, zda by chlazení očních kapek umožnilo, aby se kapky cítily pohodlněji, když jsou vkapány do oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let.
  • Skóre indexu očního povrchového onemocnění >= 23.
  • Proužková meniskometrie < 5 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Nositelé kontaktních čoček.
  • Máte neuropatické nebo neurotrofické onemocnění rohovky.
  • Máte oční nebo zdravotní potíže nebo užíváte léky, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  • V současné době těhotná nebo kojící (cyklosporin je lék FDA pro těhotenství kategorie C).
  • Máte oční nebo zdravotní stav, pro který je přípravek Cequa kontraindikován (např. alergie na cyklosporin nebo jiné složky oční infekce Cequacurrent, rakovina nebo prekancerózní stav očí nebo jejich okolí).
  • Máte alergii na fluorescein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci dostanou chlazenou 0,09% cyklosporinovou kapku do jednoho oka a nechlazenou 0,09% cyklosporinovou kapku do druhého oka. Náhodně se určí oko, které dostane chlazenou kapku.
Lék: 0,09% oční roztok cyklosporinu A
Cequa je oční roztok používaný k léčbě středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka. Typická dávka je jedna kapka do každého oka dvakrát denně. Lék je balen ve sterilních lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Cequa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre očního nepohodlí. Subjektivní dotazník, který se dotazuje účastníků na oční diskomfort. Rozsah nástroje je od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (maximální nepohodlí).
Časové okno: Do 10 minut po nakapání kapek
Rozdíl v očním nepohodlí mezi okem, které dostává chlazenou kapku Cequa, a okem, které dostává kapku nechlazenou (při pokojové teplotě).
Do 10 minut po nakapání kapek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Spolupracovníci

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit