改善环孢素 A 溶液滴注舒适度
2024年8月7日 更新者：University of Waterloo
患有干眼病的患者通常会服用含有环孢素 A 的滴眼液，有助于减轻炎症。
含有环孢菌素 A 的最新滴眼剂称为 Cequa（Sun Pharma，加拿大）。
不幸的是，近四分之一（24.2%）的使用 Cequa 的患者在滴注滴剂时报告有某种形式的不适（灼烧感和刺痛感）。
这可能会阻止患者继续滴眼液，从而阻止他们的干眼症得到有效治疗。
这项研究试图确定冷藏滴眼液是否能让滴入眼睛时感觉更舒适。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 3G1
- University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 眼表疾病指数评分 >= 23。
- 条带半月形测量 < 5 mm。
排除标准：
- 隐形眼镜佩戴者。
- 患有角膜神经病或神经营养性疾病。
- 患有眼部或健康状况或正在服用可能影响研究结果的药物。
- 目前正在怀孕或哺乳（环孢素是 FDA C 类怀孕药物）。
- 患有禁止使用 Cequa 的眼部或健康状况（例如，对环孢菌素或 Cequacurrent 中的其他成分过敏）眼部感染、眼睛内或周围的癌症或癌前病变）。
- 对荧光素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
所有参与者将在一只眼睛中滴注冷藏的 0.09% 环孢素滴剂，并在另一只眼睛中滴注非冷藏的 0.09% 环孢素滴剂。
接收冷冻水滴的眼睛是随机确定的。
|
Cequa 是一种用于治疗中度至重度干眼症的眼药水。
典型剂量为每只眼睛一滴，每天两次。
该药物包装在无菌一次性瓶中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部不适评分。询问参与者眼部不适的主观问卷。该仪器的范围从 0（无不适）到 10（最大不适）。
大体时间：滴注后10分钟内
|
接受冷藏 Cequa 滴剂的眼睛与接受非冷藏（室温）滴剂的眼睛之间的眼部不适差异。
|
滴注后10分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月19日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月13日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.