Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa komfortu wkraplania roztworu cyklosporyny A

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Pacjentom cierpiącym na zespół suchego oka często przepisuje się krople do oczu zawierające cyklosporynę A, które pomagają zmniejszyć stan zapalny. Najnowsza kropla do oczu zawierająca cyklosporynę A nosi nazwę Cequa (Sun Pharma, Kanada). Niestety prawie jedna czwarta (24,2%) pacjentów stosujących Cequa zgłosiła pewien dyskomfort (pieczenie i kłucie) podczas zakraplania kropli. To potencjalnie zniechęca pacjentów do dalszego stosowania kropli do oczu, co uniemożliwia skuteczne leczenie zespołu suchego oka. To badanie ma na celu ustalenie, czy chłodzenie kropli do oczu pozwoliłoby kroplom czuć się bardziej komfortowo, gdy są zaszczepiane w oku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Wynik Indeksu Chorób Powierzchni Oka >= 23.
  • Meniskometrię paskową < 5 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby noszące soczewki kontaktowe.
  • Masz neuropatyczną lub neurotroficzną chorobę rogówki.
  • Masz problemy ze wzrokiem lub schorzeniami lub przyjmujesz leki, które mogą zakłócić wynik badania.
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią (cyklosporyna jest lekiem FDA kategorii C dla kobiet w ciąży).
  • Masz chorobę oczu lub stan chorobowy, w przypadku którego Cequa jest przeciwwskazany (np. alergia na cyklosporynę lub inne składniki leku Cequacurrent, infekcja oka, rak lub stan przedrakowy w oczach lub wokół nich).
  • Masz alergię na fluoresceinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają schłodzoną 0,09% kroplę cyklosporyny do jednego oka i niezamrożoną 0,09% kroplę cyklosporyny do drugiego oka. Oko, które otrzymuje schłodzoną kroplę, jest wybierane losowo.
Lek: 0,09% cyklosporyna Roztwór oftalmiczny
Cequa to roztwór oftalmiczny stosowany w leczeniu zespołu suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Typowa dawka to jedna kropla do każdego oka dwa razy dziennie. Lek jest pakowany w sterylne butelki jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Cequa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu w oku. Subiektywna ankieta badająca dyskomfort oczu uczestników. Instrument mieści się w zakresie od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (maksymalny dyskomfort).
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od zakroplenia
Różnica w odczuwaniu dyskomfortu w oku między okiem, które otrzymało schłodzoną kroplę Cequa, a okiem, które otrzymało kroplę nieschłodzoną (w temperaturze pokojowej).
W ciągu 10 minut od zakroplenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Waterloo

Współpracownicy

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 45135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na 0,09% cyklosporyna Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj