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Verbesserung des Tropfinstillationskomforts einer Cyclosporin-A-Lösung

7. August 2024 aktualisiert von: University of Waterloo
Patienten, die an der Erkrankung des trockenen Auges leiden, werden häufig Augentropfen mit Cyclosporin A verschrieben, die bei der Linderung von Entzündungen helfen. Der neueste Augentropfen mit Cyclosporin A heißt Cequa (Sun Pharma, Kanada). Leider berichteten fast ein Viertel (24,2 %) der Patienten, die Cequa verwendeten, über Beschwerden (Brennen und Stechen) beim Einträufeln der Tropfen. Dies hält Patienten möglicherweise davon ab, die Augentropfen fortzusetzen, was verhindert, dass ihre Erkrankung des trockenen Auges wirksam behandelt wird. In dieser Studie wird versucht herauszufinden, ob die Kühlung der Augentropfen dazu führen würde, dass sich die Tropfen angenehmer anfühlen, wenn sie in das Auge geträufelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Wert des Ocular Surface Disease Index >= 23.
  • Streifenmeniskometrie < 5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Kontaktlinsenträger.
  • Sie haben eine neuropathische oder neurotrophe Erkrankung der Hornhaut.
  • Sie haben eine Augenerkrankung oder eine Erkrankung oder nehmen Medikamente ein, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Derzeit schwanger oder stillend (Cyclosporin ist ein FDA-Medikament der Schwangerschaftskategorie C).
  • Sie haben eine Augenerkrankung oder eine medizinische Erkrankung, für die Cequa kontraindiziert ist (z. B. eine Allergie gegen Ciclosporin oder andere Inhaltsstoffe von Cequa, aktuelle Augeninfektion, Krebs oder eine Krebsvorstufe in oder um die Augen).
  • Haben Sie eine Allergie gegen Fluorescein?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Allen Teilnehmern wird ein gekühlter 0,09 %iger Cyclosporin-Tropfen in ein Auge und ein nicht gekühlter 0,09 %iger Cyclosporin-Tropfen in das andere Auge geträufelt. Das Auge, das den gekühlten Tropfen erhält, wird zufällig bestimmt.
Arzneimittel: 0,09 %ige Cyclosporin-A-Augenlösung
Cequa ist eine ophthalmologische Lösung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Erkrankungen des trockenen Auges. Die typische Dosierung beträgt zweimal täglich einen Tropfen in jedes Auge. Das Medikament ist in sterilen Einwegflaschen verpackt.
Andere Namen:
  • Cequa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Augenbeschwerden. Ein subjektiver Fragebogen, der die Augenbeschwerden der Teilnehmer abfragt. Das Instrument reicht von 0 (keine Beschwerden) bis 10 (maximale Beschwerden).
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Tropfeninstillation
Unterschied in den Augenbeschwerden zwischen dem Auge, das einen gekühlten Cequa-Tropfen erhält, und dem Auge, das einen nicht gekühlten (bei Raumtemperatur) Tropfen erhält.
Innerhalb von 10 Minuten nach der Tropfeninstillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Mitarbeiter

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 0,09 %ige Cyclosporin-A-Augenlösung

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