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Melhorando o conforto da instilação de gotas de uma solução de ciclosporina A

7 de agosto de 2024 atualizado por: University of Waterloo
Os pacientes que sofrem de doença do olho seco geralmente recebem colírios contendo ciclosporina A que ajudam a reduzir a inflamação. O mais novo colírio contendo ciclosporina A é chamado Cequa (Sun Pharma, Canadá). Infelizmente, quase um quarto (24,2%) dos pacientes em uso de Cequa relatou algum tipo de desconforto (queimação e ardor) ao instilar o colírio. Isso potencialmente desencoraja os pacientes a continuarem com o colírio, o que impede que a doença do olho seco seja tratada de forma eficaz. Este estudo está tentando determinar se a refrigeração do colírio permitiria que o colírio fosse mais confortável quando instilado no olho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular >= 23.
  • Tira meniscometria < 5 mm.

Critério de exclusão:

  • Usuários de lentes de contato.
  • Tem doença neuropática ou neurotrófica da córnea.
  • Ter uma condição ocular ou médica ou tomar medicamentos que possam confundir o resultado do estudo.
  • Atualmente grávida ou amamentando (a ciclosporina é um medicamento de categoria C da FDA para gravidez).
  • Tem uma condição ocular ou médica para a qual Cequa é contra-indicado (por exemplo, alergia à ciclosporina ou a outros componentes de Cequa, infecção ocular atual, câncer ou condição pré-cancerosa nos olhos ou ao redor deles).
  • Tem alergia à fluoresceína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes terão uma gota de ciclosporina a 0,09% refrigerada instilada em um olho e uma gota de ciclosporina a 0,09% não refrigerada instilada no outro olho. O olho que recebe a gota refrigerada é determinado aleatoriamente.
Medicamento: 0,09% ciclosporina A solução oftálmica
Cequa é uma solução oftálmica utilizada para tratar a doença do olho seco moderada a grave. A dosagem típica é uma gota em cada olho, duas vezes ao dia. O medicamento é embalado em frascos estéreis de uso único.
Outros nomes:
  • Cequa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de desconforto ocular. Um questionário subjetivo que questiona o desconforto ocular dos participantes. O instrumento varia de 0 (sem desconforto) a 10 (desconforto máximo).
Prazo: Dentro de 10 minutos após a instilação da gota
Diferença no desconforto ocular entre o olho que recebe uma gota Cequa refrigerada e o olho que recebe uma gota não refrigerada (temperatura ambiente).
Dentro de 10 minutos após a instilação da gota

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Waterloo

Colaboradores

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 45135

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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