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Mejora de la comodidad de la instilación de gotas de una solución de ciclosporina A

7 de agosto de 2024 actualizado por: University of Waterloo
A los pacientes que sufren de la enfermedad del ojo seco a menudo se les recetan gotas para los ojos que contienen ciclosporina A que ayudan a reducir la inflamación. El colirio más nuevo que contiene ciclosporina A se llama Cequa (Sun Pharma, Canadá). Desafortunadamente, casi una cuarta parte (24,2 %) de los pacientes que usan Cequa informaron algún tipo de molestia (ardor y escozor) al aplicar las gotas. Esto desalienta potencialmente a los pacientes a continuar con las gotas para los ojos, lo que impide que su enfermedad del ojo seco se maneje de manera efectiva. Este estudio está tratando de determinar si refrigerar las gotas para los ojos permitiría que las gotas se sientan más cómodas cuando se instilan en el ojo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular >= 23.
  • Meniscometría de tira < 5 mm.

Criterio de exclusión:

  • Usuarios de lentes de contacto.
  • Tiene enfermedad neuropática o neurotrófica de la córnea.
  • Tiene una afección ocular o médica o toma medicamentos que podrían confundir el resultado de un estudio.
  • Actualmente embarazada o amamantando (la ciclosporina es un medicamento de categoría C para el embarazo de la FDA).
  • Tiene una afección ocular o médica para la cual Cequa está contraindicado (p. ej., alergia a la ciclosporina u otros ingredientes de Cequacurrent, infección ocular, cáncer o afección precancerosa en o alrededor de los ojos).
  • Tiene alergia a la fluoresceína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todos los participantes
A todos los participantes se les instilará una gota de ciclosporina al 0,09 % refrigerada en un ojo y una gota de ciclosporina al 0,09 % no refrigerada en el otro ojo. El ojo que recibe la gota refrigerada se determina aleatoriamente.
Droga: Solución oftálmica de ciclosporina A al 0,09 %
Cequa es una solución oftálmica utilizada para tratar la enfermedad del ojo seco de moderada a grave. La dosis típica es una gota en cada ojo, dos veces al día. El medicamento se envasa en frascos estériles de un solo uso.
Otros nombres:
  • Cequa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de molestias oculares. Cuestionario subjetivo que consulta las molestias oculares de los participantes. El instrumento va de 0 (ninguna molestia) a 10 (máxima molestia).
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos de la instilación de la gota
Diferencia en molestias oculares entre el ojo que recibe una gota de Cequa refrigerada y el ojo que recibe una gota no refrigerada (temperatura ambiente).
Dentro de los 10 minutos de la instilación de la gota

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Waterloo

Colaboradores

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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