Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer dråpeinstillasjonskomforten til en Cyclosporine A-løsning

7. august 2024 oppdatert av: University of Waterloo
Pasienter som lider av tørre øyne får ofte foreskrevet øyedråper som inneholder ciklosporin A som hjelper med å redusere betennelse. Den nyeste øyedråpen som inneholder ciklosporin A heter Cequa (Sun Pharma, Canada). Dessverre har nesten en fjerdedel av (24,2 %) av pasientene som bruker Cequa rapportert om noen form for ubehag (brenning og svie) når de drypper dråpene. Dette fraråder potensielt pasienter fra å fortsette øyedråpen, noe som forhindrer at deres tørre øyesykdom behandles effektivt. Denne studien prøver å finne ut om kjøling av øyedråpene vil tillate at dråpene føles mer komfortable når de dryppes i øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Ocular Surface Disease Index score >= 23.
  • Strip meniscometry < 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebrukere.
  • Har hornhinnenevropatisk eller nevrotrofisk sykdom.
  • Har en okulær eller medisinsk tilstand eller tar medisiner som kan forvirre et studieresultat.
  • For tiden gravid eller ammer (ciklosporin er et FDA-graviditetskategori C-medikament).
  • Har en okulær eller medisinsk tilstand som Cequa er kontraindisert for (f.eks. allergi mot ciklosporin eller andre ingredienser i Cequacurrent øyeinfeksjon, kreft eller precancerøs tilstand i eller rundt øynene).
  • Har en allergi mot fluorescein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne vil få en nedkjølt 0,09 % ciklosporindråpe dryppet inn i det ene øyet, og en ikke-kjølt 0,09 % ciklosporindråpe i det andre øyet. Øyet som mottar den nedkjølte dråpen bestemmes tilfeldig.
Legemiddel: 0,09 % cyklosporin En oftalmisk løsning
Cequa er en oftalmisk løsning som brukes til å behandle moderat til alvorlig tørre øyesykdom. Den typiske dosen er én dråpe i hvert øye, to ganger daglig. Legemidlet er pakket i sterile engangsflasker.
Andre navn:
  • Cequa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for okulær ubehag. Et subjektivt spørreskjema som stiller spørsmål ved deltakernes okulære ubehag. Instrumentet varierer fra 0 (ingen ubehag) til 10 (maksimalt ubehag).
Tidsramme: Innen 10 minutter etter dråpeinndrypning
Forskjell i øyeubehag mellom øyet som får en nedkjølt Cequa-dråpe og øyet som får en ikke-kjølt (romtemperatur) dråpe.
Innen 10 minutter etter dråpeinndrypning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbeidspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere