Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciklosporin A oldat cseppcsepegtetési kényelmének javítása

2023. december 5. frissítette: University of Waterloo
A száraz szem betegségben szenvedő betegeknek gyakran ciklosporin A-t tartalmazó szemcseppeket írnak fel, amelyek segítenek csökkenteni a gyulladást. A legújabb ciklosporin A-t tartalmazó szemcsepp a Cequa (Sun Pharma, Kanada). Sajnos a Cequa-t használó betegek közel negyede (24,2%) számolt be valamilyen kellemetlen érzésről (égő és szúró érzés) a cseppek becsepegtetése során. Ez potenciálisan eltántorítja a betegeket attól, hogy folytassák a szemcsepp szedését, ami megakadályozza a száraz szem betegségének hatékony kezelését. Ez a tanulmány azt próbálja meghatározni, hogy a szemcseppek hűtése lehetővé teszi-e, hogy a cseppek kényelmesebben érezzék magukat, amikor a szembe csepegtetik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: William Ngo, OD PhD
  • Telefonszám: 40857 519-888-4567
  • E-mail: wngo@uwaterloo.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3G1
        • Toborzás
        • University of Waterloo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett.
  • A szemfelszíni betegségek indexének pontszáma >= 23.
  • Csíkos meniszkometria < 5 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Kontaktlencse viselők.
  • Szaruhártya neuropátiás vagy neurotróf betegsége van.
  • Szemészeti vagy egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményét.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat (a ciklosporin az FDA C kategóriás terhességi gyógyszer).
  • Olyan szem- vagy egészségügyi állapota van, amelyre a Cequa alkalmazása ellenjavallt (pl. allergia ciklosporinra vagy a Cequacurrent szemfertőzés egyéb összetevőire, rák vagy rákmegelőző állapot a szemen vagy környékén).
  • Fluoreszceinre allergiás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevőnek 0,09%-os hűtött ciklosporint csepegtetnek az egyik szemébe, és egy nem hűtött 0,09%-os ciklosporint a másik szemébe. A hűtött cseppet kapó szem véletlenszerűen kerül meghatározásra.
Drog: 0,09% ciklosporin Szemészeti oldat
A Cequa egy szemészeti oldat, amelyet közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegség kezelésére használnak. A tipikus adagolás egy csepp mindkét szembe, naponta kétszer. A gyógyszert steril, egyszer használatos palackokba csomagolják.
Más nevek:
  • Cequa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem diszkomfort pontszáma. Szubjektív kérdőív, amely lekérdezi a résztvevők szemek kellemetlen érzéseit. A műszer 0-tól (nincs kellemetlen érzés) 10-ig (maximális kényelmetlenség) terjed.
Időkeret: Cseppcseppentés után 10 percen belül
A hűtött Cequa cseppet kapó szem és a nem hűtött (szobahőmérsékletű) cseppet kapó szem közötti kellemetlenség különbsége.
Cseppcseppentés után 10 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Waterloo

Együttműködők

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 45135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel