Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration du confort d'instillation en goutte d'une solution de cyclosporine A

5 décembre 2023 mis à jour par: University of Waterloo
Les patients qui souffrent de sécheresse oculaire se voient souvent prescrire des gouttes ophtalmiques contenant de la cyclosporine A qui aident à réduire l'inflammation. Le plus récent collyre contenant de la cyclosporine A s'appelle Cequa (Sun Pharma, Canada). Malheureusement, près d'un quart (24,2 %) des patients utilisant Cequa ont signalé une certaine forme d'inconfort (brûlures et picotements) lors de l'instillation des gouttes. Cela décourage potentiellement les patients de continuer le collyre, ce qui empêche la prise en charge efficace de leur sécheresse oculaire. Cette étude tente de déterminer si la réfrigération des gouttes ophtalmiques permettrait aux gouttes de se sentir plus à l'aise lorsqu'elles sont instillées dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: William Ngo, OD PhD
  • Numéro de téléphone: 40857 519-888-4567
  • E-mail: wngo@uwaterloo.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3G1
        • Recrutement
        • University of Waterloo
        • Contact:
          • William Ngo, OD PhD
          • Numéro de téléphone: 40857 5198884567
          • E-mail: wngo@uwaterloo.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Score de l'indice des maladies de la surface oculaire >= 23.
  • Méniscométrie bandelette < 5 mm.

Critère d'exclusion:

  • Porteurs de lentilles de contact.
  • Avoir une maladie neuropathique ou neurotrophique de la cornée.
  • Avoir une condition oculaire ou médicale ou prendre des médicaments qui pourraient confondre un résultat d'étude.
  • Actuellement enceinte ou allaitante (la cyclosporine est un médicament de catégorie C pour la grossesse de la FDA).
  • Avoir une affection oculaire ou médicale pour laquelle Cequa est contre-indiqué (par exemple, allergie à la cyclosporine ou à d'autres ingrédients de Cequa, infection oculaire actuelle, cancer ou affection précancéreuse dans ou autour des yeux).
  • Avoir une allergie à la fluorescéine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
Tous les participants auront une goutte de cyclosporine à 0,09 % réfrigérée instillée dans un œil et une goutte de cyclosporine à 0,09 % non réfrigérée instillée dans l'autre œil. L'œil qui reçoit la goutte réfrigérée est déterminé au hasard.
Médicament: Solution ophtalmique de cyclosporine A à 0,09 %
Cequa est une solution ophtalmique utilisée pour traiter la sécheresse oculaire modérée à sévère. La posologie habituelle est d'une goutte dans chaque œil, deux fois par jour. Le médicament est conditionné dans des flacons stériles à usage unique.
Autres noms:
  • Cequa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inconfort oculaire. Un questionnaire subjectif qui interroge l'inconfort oculaire des participants. L'instrument va de 0 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort maximum).
Délai: Dans les 10 minutes suivant l'instillation des gouttes
Différence d'inconfort oculaire entre l'œil qui reçoit une goutte de Cequa réfrigérée et l'œil qui reçoit une goutte non réfrigérée (à température ambiante).
Dans les 10 minutes suivant l'instillation des gouttes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Waterloo

Collaborateurs

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie des yeux secs

Essais cliniques sur Solution ophtalmique de cyclosporine A à 0,09 %

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United States

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner