Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение комфорта капельной инстилляции раствора циклоспорина А

7 августа 2024 г. обновлено: University of Waterloo
Пациентам, страдающим синдромом сухого глаза, часто назначают глазные капли, содержащие циклоспорин А, которые помогают уменьшить воспаление. Новейшие глазные капли, содержащие циклоспорин А, называются Cequa (Sun Pharma, Канада). К сожалению, почти четверть (24,2%) пациентов, использующих Цеква, сообщали о той или иной форме дискомфорта (жжения и покалывания) при закапывании капель. Это потенциально отпугивает пациентов от продолжения приема глазных капель, что препятствует эффективному лечению их синдрома сухого глаза. Это исследование пытается определить, позволит ли охлаждение глазных капель чувствовать себя более комфортно, когда они закапываются в глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Индекс поверхностных заболеваний глаз >= 23.
  • Стрип-менискометрия < 5 мм.

Критерий исключения:

  • Носители контактных линз.
  • Наличие нейропатического или нейротрофического заболевания роговицы.
  • Иметь глазное или медицинское заболевание или принимать лекарства, которые могут исказить результат исследования.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью (циклоспорин является препаратом категории C FDA для беременных).
  • Наличие глазных или медицинских заболеваний, при которых Цеква противопоказан (например, аллергия на циклоспорин или другие ингредиенты Цеквакуррентной глазной инфекции, рак или предраковое состояние в глазах или вокруг них).
  • У вас аллергия на флуоресцеин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Всем участникам будут закапывать охлажденные 0,09% капли циклоспорина в один глаз и неохлажденные 0,09% капли циклоспорина в другой глаз. Случайным образом определяется глаз, который получает охлажденную каплю.
Лекарство: 0,09% офтальмологический раствор циклоспорина А
Cequa — это офтальмологический раствор, используемый для лечения синдрома сухого глаза средней и тяжелой степени. Стандартная дозировка – по одной капле в каждый глаз два раза в день. Препарат расфасован в стерильные одноразовые флаконы.
Другие имена:
  • Чекуа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка зрительного дискомфорта. Субъективный опросник, в котором исследуется зрительный дискомфорт участников. Инструмент колеблется от 0 (нет дискомфорта) до 10 (максимальный дискомфорт).
Временное ограничение: В течение 10 минут после закапывания капель
Разница в зрительном дискомфорте между глазом, который получает охлажденные капли Cequa, и глазом, который получает неохлажденные (комнатной температуры) капли.
В течение 10 минут после закапывания капель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Waterloo

Соавторы

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45135

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться