Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af drop-instillationskomforten for en Cyclosporine A-opløsning

7. august 2024 opdateret af: University of Waterloo
Patienter, der lider af tørre øjensygdomme, får ofte ordineret øjendråber indeholdende cyclosporin A, der hjælper med at reducere betændelse. Den nyeste øjendråbe, der indeholder cyclosporin A, hedder Cequa (Sun Pharma, Canada). Desværre har næsten en fjerdedel af (24,2 %) af de patienter, der bruger Cequa, rapporteret om en form for ubehag (brænding og svie), når de drypper dråberne. Dette afskrækker potentielt patienter fra at fortsætte øjendråben, hvilket forhindrer deres tørre øjensygdom i at blive behandlet effektivt. Denne undersøgelse forsøger at afgøre, om nedkøling af øjendråberne ville give dråberne mulighed for at føle sig mere behagelige, når de dryppes i øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Ocular Surface Disease Index score >= 23.
  • Strip meniskometri < 5 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebrugere.
  • Har cornea neuropatisk eller neurotrofisk sygdom.
  • Har en okulær eller medicinsk tilstand eller tager medicin, der kan forvirre et undersøgelsesresultat.
  • I øjeblikket gravid eller ammende (cyclosporin er et FDA-graviditetskategori C-lægemiddel).
  • Har en okulær eller medicinsk tilstand, som Cequa er kontraindiceret for (f.eks. allergi over for cyclosporin eller andre ingredienser i Cequacurrent øjeninfektion, kræft eller præcancerøs tilstand i eller omkring øjnene).
  • Har en allergi over for fluorescein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil få dryppet en nedkølet 0,09 % cyclosporindråbe i det ene øje og en ikke-kølet 0,09 % cyclosporindråbe i det andet øje. Øjet, der modtager den nedkølede dråbe, bestemmes tilfældigt.
Medicin: 0,09% cyclosporin En oftalmisk opløsning
Cequa er en oftalmisk opløsning, der bruges til at behandle moderat til svær øjentørhed. Den typiske dosis er en dråbe i hvert øje, to gange dagligt. Lægemidlet er pakket i sterile engangsflasker.
Andre navne:
  • Cequa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært ubehag score. Et subjektivt spørgeskema, der stiller spørgsmålstegn ved deltagernes okulære ubehag. Instrumentet går fra 0 (intet ubehag) til 10 (maksimalt ubehag).
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter dråbeinddrypning
Forskel i øjenbesvær mellem øjet, der modtager en nedkølet Cequa-dråbe, og øjet, der modtager en ikke-kølet (stuetemperatur) dråbe.
Inden for 10 minutter efter dråbeinddrypning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med 0,09% cyclosporin En oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner