Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar droppinstillationskomforten för en Cyclosporine A-lösning

7 augusti 2024 uppdaterad av: University of Waterloo
Patienter som lider av torra ögonsjukdomar får ofta ögondroppar som innehåller ciklosporin A som hjälper till att minska inflammation. Den senaste ögondroppen som innehåller ciklosporin A heter Cequa (Sun Pharma, Kanada). Tyvärr har nästan en fjärdedel av (24,2 %) av patienterna som använder Cequa rapporterat någon form av obehag (bränna och sveda) när de indrycker dropparna. Detta avskräcker potentiellt patienter från att fortsätta med ögondroppen, vilket förhindrar att deras torra ögonsjukdom hanteras effektivt. Denna studie försöker avgöra om kylning av ögondropparna skulle göra det möjligt för dropparna att känna sig mer bekväma när de ingjuts i ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • Okulär ytsjukdomsindexpoäng >= 23.
  • Strip meniscometry < 5 mm.

Exklusions kriterier:

  • Kontaktlinsbärare.
  • Har neuropatisk eller neurotrofisk hornhinnesjukdom.
  • Har ett okulärt eller medicinskt tillstånd eller tar mediciner som kan förvirra ett studieresultat.
  • För närvarande gravid eller ammar (ciklosporin är ett FDA-läkemedel för graviditetskategori C).
  • Har ett okulärt eller medicinskt tillstånd för vilket Cequa är kontraindicerat (t.ex. allergi mot ciklosporin eller andra ingredienser i Cequacurrent ögoninfektion, cancer eller precancerös tillstånd i eller runt ögonen).
  • Har en allergi mot fluorescein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att få en kyld 0,09% ciklosporindroppe instillerad i ena ögat och en icke-kyld 0,09% ciklosporindroppe i det andra ögat. Ögat som tar emot den kylda droppen bestäms slumpmässigt.
Läkemedel: 0,09 % cyklosporin En oftalmisk lösning
Cequa är en oftalmisk lösning som används för att behandla måttlig till svår torra ögonsjukdom. Den typiska dosen är en droppe i varje öga, två gånger om dagen. Läkemedlet är förpackat i sterila engångsflaskor.
Andra namn:
  • Cequa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulärt obehag poäng. Ett subjektivt frågeformulär som ifrågasätter deltagarnas okulära obehag. Instrumentet sträcker sig från 0 (inget obehag) till 10 (maximalt obehag).
Tidsram: Inom 10 minuter efter droppinstillation
Skillnad i okulärt obehag mellan ögat som får en kyld Cequa-droppe och ögat som får en icke-kyld (rumstemperatur) droppe.
Inom 10 minuter efter droppinstillation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbetspartners

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 45135

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera