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Miglioramento del comfort di instillazione delle gocce di una soluzione di ciclosporina A

7 agosto 2024 aggiornato da: University of Waterloo
Ai pazienti che soffrono di secchezza oculare vengono spesso prescritti colliri contenenti ciclosporina A che aiutano a ridurre l'infiammazione. Il nuovissimo collirio contenente ciclosporina A si chiama Cequa (Sun Pharma, Canada). Sfortunatamente, quasi un quarto (24,2%) dei pazienti che usano Cequa ha riportato qualche forma di disagio (bruciore e bruciore) durante l'instillazione delle gocce. Questo potenzialmente scoraggia i pazienti dal continuare il collirio, il che impedisce la gestione efficace della loro malattia dell'occhio secco. Questo studio sta cercando di determinare se la refrigerazione dei colliri consentirebbe alle gocce di sentirsi più a loro agio quando vengono instillate nell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare >= 23.
  • Meniscometria della striscia < 5 mm.

Criteri di esclusione:

  • Portatori di lenti a contatto.
  • Avere una malattia neuropatica o neurotrofica corneale.
  • Avere una condizione oculare o medica o assumere farmaci che potrebbero confondere un risultato dello studio.
  • Attualmente incinta o in allattamento (la ciclosporina è un farmaco di categoria C della gravidanza della FDA).
  • Avere una condizione oculare o medica per la quale Cequa è controindicato (ad es. allergia alla ciclosporina o ad altri ingredienti in Cequacorrente infezione oculare, cancro o condizione precancerosa all'interno o attorno agli occhi).
  • Avere un'allergia alla fluoresceina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
A tutti i partecipanti verrà instillata una goccia di ciclosporina refrigerata allo 0,09% in un occhio e una goccia di ciclosporina allo 0,09% non refrigerata instillata nell'altro occhio. L'occhio che riceve la goccia refrigerata viene determinato casualmente.
Droga: Soluzione oftalmica allo 0,09% di ciclosporina A
Cequa è una soluzione oftalmica usata per il trattamento della secchezza oculare da moderata a grave. Il dosaggio tipico è di una goccia in ciascun occhio, due volte al giorno. Il farmaco è confezionato in flaconi sterili monouso.
Altri nomi:
  • Cequa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio oculare. Un questionario soggettivo che interroga il disagio oculare dei partecipanti. Lo strumento va da 0 (nessun disagio) a 10 (massimo disagio).
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'instillazione della goccia
Differenza nel disagio oculare tra l'occhio che riceve una goccia di Cequa refrigerata e l'occhio che riceve una goccia non refrigerata (a temperatura ambiente).
Entro 10 minuti dall'instillazione della goccia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Collaboratori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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