敗血症性ショック患者におけるケタミンとフェンタニルのボーラス投与の血行力学的影響
敗血症性ショック患者におけるケタミンとフェンタニルのボーラス投与による血行動態効果の比較：ランダム化比較試験
ケタミンは、ショックや心機能不全の患者の鎮静や麻酔導入に一般的に使用される薬剤です。 ケタミンは、内因性カテコールアミンの放出増加による心血管刺激効果を特徴としています。 一方、単離されたヒト筋線維に関する実験データは、ケタミンが直接的な心筋抑制効果を持っていることを示唆しています。したがって、多くの専門家は、ケタミンは重症患者などのカテコールアミン欠乏患者において負の血行力学的影響を与える可能性があると考えています。 重症患者では、血行動態プロファイルに対するケタミンの影響については矛盾した結果があり、心収縮性および心拍出量（CO）に対するケタミンの影響に関する臨床データは不足しています。 心拍出量は、臓器への全体的な酸素供給の主な決定要因であり、重症患者のさらなる臓器損傷を回避するには、重症患者において安定したCO2を維持することが最も重要です。
したがって、この研究は、フェンタニルのボーラス投与と比較して、敗血症性ショック患者における二酸化炭素に対するケタミンの単回ボーラスの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
鎮静休暇後に鎮静を再開するために鎮静剤のボーラス投与が必要な場合、対象基準を満たす患者には、ランダム化に従って治験薬が投与される。 すべての患者は、5 誘導心電図、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧によって監視されます。
低血圧は平均動脈圧 < 65 mmHg として定義され、ノルエピネフリン注入速度を 20% 増加させることで管理されます。
ベッドサイド心エコー検査は、治験薬の性質を知らない経験豊富な医師によって心拍出量を測定するために使用されます。 左心室流出径 (LVOT) は、胸骨傍の長軸像で測定されます。 次に、心尖部の 5 腔像から速度時間積分 (VTI) が測定されます。 3 つの VTI 読み取り値の平均が計算されます。
心拍出量は次の方程式で計算されます。
CO = π X (LVOT 直径/2) X VTI X 心拍数 デルタ CO% は、ベースライン測定に対する各時点の変化のパーセンテージとして計算されます。 CO、心拍数、平均血圧は、薬物投与前と薬物投与後 3、6、10、および 15 分に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）患者。
- 昇圧剤治療中の敗血症性ショックを伴う
- 機械換気
- 鎮静の必要性
除外基準:
- 適切な量の補充および昇圧剤療法にもかかわらず、血行力学的不安定性（MAP <65 mmHg）
- ノルアドレナリン注入速度 <0.05 mcg/kg/分
- 超音波検査では心臓の窓が不良です。
- 薬物研究のための既知のアレルギー
- 頭蓋内緊張亢進の兆候のある神経重症患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン基
鎮静休暇後に鎮静を再開するための鎮静剤のボーラス
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ケタミン 100 mg を生理食塩水 10 mL で希釈し (10 mg /mL)、患者には 0.1 mL/kg が投与されます。
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アクティブコンパレータ：フェンタニル基
鎮静休暇後に鎮静を再開するための鎮静剤のボーラス
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100 mcg のフェンタニルを 10 mL の生理食塩水で希釈し (10 mcg /mL)、患者には 0.1 mL/kg が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間のデルタ CO%
時間枠：薬を投与してから6分後
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ベースライン測定値に対する薬物投与後 6 分の変化の割合
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薬を投与してから6分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ CO%
時間枠：薬剤投与後3、6、10、15分後
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ベースライン測定に対する薬物投与後の各時点での変化の割合
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薬剤投与後3、6、10、15分後
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心拍数
時間枠：薬剤投与後3、6、10、15分後
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1分あたりのビート
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薬剤投与後3、6、10、15分後
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平均血圧
時間枠：薬剤投与後3、6、10、15分後
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mmHg
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薬剤投与後3、6、10、15分後
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ノルエピネフリンの投与量
時間枠：薬剤投与後3、6、10、15分後
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mcg/kg/分
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薬剤投与後3、6、10、15分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ahmed hasanin, MD、Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-47-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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