Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické účinky bolusu ketaminu versus fentanyl u pacientů se septickým šokem

21. prosince 2023 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Porovnání hemodynamických účinků bolusu ketaminu a fentanylu u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ketamin je běžně používaný lék pro sedaci a navození anestezie u pacientů se šokem a/nebo srdeční dysfunkcí. Ketamin je charakteristický svým kardiovaskulárním stimulačním účinkem v důsledku zvýšeného uvolňování endogenních katecholaminů. Na druhé straně laboratorní údaje o izolovaných lidských svalových vláknech naznačují, že ketamin měl přímý depresivní účinek na myokard; v souladu s tím se mnoho odborníků domnívá, že ketamin může mít negativní hemodynamický účinek u pacientů s deplecí katecholaminů, jako jsou kriticky nemocní pacienti. U kriticky nemocných pacientů existují protichůdné výsledky pro účinek ketaminu na hemodynamický profil a existuje nedostatek klinických údajů o účinku ketaminu na srdeční kontraktilitu a srdeční výdej (CO). Srdeční výdej je primární determinantou globální dodávky kyslíku do orgánů a udržování stabilního CO u kriticky nemocných pacientů je nanejvýš důležité, aby se zabránilo dalšímu poškození orgánů u takových pacientů.

Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinek jediného bolusu ketaminu na CO u pacientů se septickým šokem ve srovnání s bolusem fentanylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti splňující kritéria pro zařazení dostanou studované léčivo podle randomizace, pokud je pro obnovení sedace po sedační dovolené vyžadován bolus sedace. Všichni pacienti budou sledováni 5svodovým elektrokardiogramem, pulzní oxymetrií a neinvazivním krevním tlakem.

Hypotenze definovaná jako průměrný arteriální tlak < 65 mmHg a bude řešena zvýšením rychlosti infuze norepinefrinu o 20 %.

Lůžková echokardiografie bude použita k měření srdečního výdeje zkušeným lékařem, který si není vědom povahy studovaného léku. Výtokový průměr levé komory (LVOT) bude měřen v parasternálním pohledu na dlouhou osu. Poté bude z apikálního pětikomorového pohledu měřen integrál rychlosti a času (VTI). Vypočte se průměr tří hodnot VTI.

Srdeční výdej se vypočítá podle rovnice:

CO = π X (průměr LVOT/2) X VTI X srdeční frekvence Delta CO % bude vypočteno jako procento změny v každém časovém bodě ve vztahu k základnímu měření CO, srdeční frekvence, průměrný krevní tlak budou měřeny před podáním léku a 3, 6, 10 a 15 minut po podání léku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let).
  • Se septickým šokem na vazopresorické terapii
  • Mechanicky větrané
  • Potřeba sedace

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (MAP < 65 mmHg) i přes vhodnou objemovou náhradu a vazopresorickou terapii
  • Rychlost infuze noradrenalinu <0,05 mcg/kg/min
  • Špatné srdeční okno na ultrazvuku.
  • Známá alergie na studované léky
  • Neurokritickí pacienti se známkami zvýšeného intrakraniálního napětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
bolus sedace pro obnovení sedace po sedativní dovolené
Lék: Ketamin
100 mg ketaminu zředěného v 10 ml fyziologického roztoku (10 mg/ml) a pacient dostane 0,1 ml/kg
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
bolus sedace pro obnovení sedace po sedativní dovolené
Lék: Fentanyl
100 mcg fentanylu zředěného v 10 ml fyziologického roztoku (10 mcg/ml) a pacient dostane 0,1 ml/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta CO % za 6 minut
Časové okno: 6 minut po podání léku
procento změny 6 minut po podání léku ve vztahu k základnímu měření
6 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta CO %
Časové okno: 3, 6, 10 a 15 minut po podání léku
procento změny v každém časovém bodě po podání léku ve vztahu k základnímu měření
3, 6, 10 a 15 minut po podání léku
Tepová frekvence
Časové okno: 3, 6, 10 a 15 minut po podání léku
tep za minutu
3, 6, 10 a 15 minut po podání léku
střední krevní tlak
Časové okno: 3, 6, 10 a 15 minut po podání léku
mmHg
3, 6, 10 a 15 minut po podání léku
dávka norepinefrinu
Časové okno: 3, 6, 10 a 15 minut po podání léku
mcg/kg/min
3, 6, 10 a 15 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-47-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité během aktuální studie budou na přiměřené vyžádání k dispozici od odpovídajícího autora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit