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Hämodynamische Wirkungen eines Bolus von Ketamin im Vergleich zu Fentanyl bei Patienten mit septischem Schock

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergleich der hämodynamischen Wirkungen eines Bolus von Ketamin und Fentanyl bei Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ketamin ist ein häufig verwendetes Medikament zur Sedierung und Narkoseeinleitung bei Patienten mit Schock und/oder Herzfunktionsstörung. Ketamin zeichnet sich durch seine kardiovaskuläre stimulierende Wirkung aufgrund der erhöhten Freisetzung endogener Katecholamine aus. Andererseits deuten Labordaten der isolierten menschlichen Muskelfasern darauf hin, dass Ketamin eine direkte myokarddepressive Wirkung hatte; Dementsprechend glauben viele Experten, dass Ketamin eine negative hämodynamische Wirkung bei Patienten mit Katecholaminmangel haben könnte, beispielsweise bei kritisch kranken Patienten. Bei kritisch kranken Patienten gibt es widersprüchliche Ergebnisse zur Wirkung von Ketamin auf das hämodynamische Profil und es liegen nur wenige klinische Daten zur Wirkung von Ketamin auf die Herzkontraktilität und das Herzzeitvolumen (CO) vor. Das Herzzeitvolumen ist der wichtigste Faktor für die globale Sauerstoffversorgung der Organe und die Aufrechterhaltung eines stabilen CO bei kritisch kranken Patienten ist vor allem wichtig, um weitere Organschäden bei solchen Patienten zu vermeiden.

Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, die Wirkung eines einzelnen Ketaminbolus auf CO bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zum Fentanylbolus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten das Studienmedikament entsprechend der Randomisierung, wenn zur Wiederaufnahme der Sedierung nach dem Sedierungsurlaub ein Sedierungsbolus erforderlich ist. Alle Patienten werden mittels 5-Kanal-Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nichtinvasivem Blutdruck überwacht.

Hypotonie ist definiert als mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg und wird durch eine Erhöhung der Noradrenalin-Infusionsrate um 20 % behandelt.

Die Echokardiographie am Krankenbett wird verwendet, um das Herzzeitvolumen durch einen erfahrenen Arzt zu messen, der die Art des Studienmedikaments nicht kennt. Der linksventrikuläre Ausflussdurchmesser (LVOT) wird in der parasternalen Längsachsenansicht gemessen. Anschließend wird das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) aus der apikalen Fünfkammeransicht gemessen. Der Durchschnitt von drei VTI-Messwerten wird berechnet.

Das Herzzeitvolumen wird nach folgender Gleichung berechnet:

CO = π X (LVOT-Durchmesser/2) X VTI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) Patienten.
  • Mit septischem Schock unter Vasopressortherapie
  • Mechanisch belüftet
  • Notwendigkeit einer Sedierung

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (MAP <65 mmHg) trotz geeigneter Volumenersatz- und Vasopressortherapie
  • Noradrenalin-Infusionsrate <0,05 µg/kg/min
  • Schlechtes Herzfenster im Ultraschall.
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Neurokritische Patienten mit Anzeichen einer erhöhten intrakraniellen Spannung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Sedierungsbolus zur Wiederaufnahme der Sedierung nach dem Sedierungsurlaub
Arzneimittel: Ketamin
100 mg Ketamin, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung (10 mg/ml), und der Patient erhält 0,1 ml/kg
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Sedierungsbolus zur Wiederaufnahme der Sedierung nach dem Sedierungsurlaub
Arzneimittel: Fentanyl
100 µg Fentanyl, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung (10 µg/ml), und der Patient erhält 0,1 ml/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Delta CO%
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Prozentsatz der Änderung 6 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung im Verhältnis zur Basismessung
6 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta CO%
Zeitfenster: 3, 6, 10 und 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Prozentsatz der Änderung zu jedem Zeitpunkt nach der Arzneimittelverabreichung im Verhältnis zur Basismessung
3, 6, 10 und 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Pulsschlag
Zeitfenster: 3, 6, 10 und 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Schlag pro Minute
3, 6, 10 und 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 3, 6, 10 und 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
mmHg
3, 6, 10 und 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
Noradrenalin-Dosis
Zeitfenster: 3, 6, 10 und 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung
µg/kg/min
3, 6, 10 und 15 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-47-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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