Efectos hemodinámicos del bolo de ketamina versus fentanilo en pacientes con shock séptico
Comparación de los efectos hemodinámicos del bolo de ketamina y fentanilo en pacientes con shock séptico: un ensayo controlado aleatorio
La ketamina es un fármaco de uso común para la sedación y la inducción de la anestesia en pacientes con shock y/o disfunción cardíaca. La ketamina se caracteriza por su efecto estimulador cardiovascular debido al aumento de la liberación de catecolaminas endógenas. Por otro lado, los datos de laboratorio sobre las miofibras humanas aisladas sugieren que la ketamina tuvo un efecto depresor miocárdico directo; en consecuencia, muchos expertos creen que la ketamina podría tener un efecto hemodinámico negativo en pacientes con depleción de catecolaminas, como los pacientes en estado crítico. En pacientes en estado crítico, existen resultados contradictorios sobre el efecto de la ketamina en el perfil hemodinámico y hay escasez de datos clínicos sobre el efecto de la ketamina en la contractilidad cardíaca y el gasto cardíaco (GC). El gasto cardíaco es el principal determinante del suministro global de oxígeno a los órganos y mantener el GC estable en pacientes en estado crítico es de suma importancia para evitar un mayor daño orgánico en dichos pacientes.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar el efecto de un solo bolo de ketamina sobre el CO en pacientes con shock séptico en comparación con el bolo de fentanilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán el fármaco del estudio de acuerdo con la aleatorización, si se requiere un bolo de sedación para reanudar la sedación después de las vacaciones de sedación. Todos los pacientes serán monitoreados por electrocardiograma de 5 derivaciones, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva.
La hipotensión se define como una presión arterial media < 65 mmHg y se controlará aumentando la velocidad de infusión de norepinefrina en un 20 %.
Se utilizará una ecocardiografía de cabecera para medir el gasto cardíaco por un médico experimentado que no conozca la naturaleza del fármaco del estudio. El diámetro de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) se medirá en la vista de eje largo paraesternal. Luego se medirá la integral de tiempo de velocidad (VTI) desde la vista apical de cinco cámaras. Se calculará el promedio de tres lecturas de VTI.
El gasto cardíaco se calculará mediante la ecuación:
CO = π X (diámetro del TSVI/2) X VTI X frecuencia cardíaca El % delta de CO se calculará como porcentaje de cambio en cada punto de tiempo en relación con la medición inicial. El CO, la frecuencia cardíaca y la presión arterial media se medirán antes de la administración del fármaco y a los 3, 6, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años).
- Con shock séptico en terapia vasopresora
- ventilado mecánicamente
- Necesidad de sedación
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (MAP <65 mmHg) a pesar de la reposición de volumen adecuada y la terapia vasopresora
- Tasa de infusión de noradrenalina <0,05 mcg/kg/min
- Pobre ventana cardíaca en la ecografía.
- Alergia conocida a los medicamentos del estudio
- Pacientes neurocríticos con signos de tensión intracraneal aumentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de ketamina
bolo de sedación para reanudar la sedación después de las vacaciones de sedación
|
100 mg de ketamina diluida en 10 ml de solución salina (10 mg/ml) y el paciente recibirá 0,1 ml/kg
|
|
Comparador activo: Grupo fentanilo
bolo de sedación para reanudar la sedación después de las vacaciones de sedación
|
100 mcg de fentanilo diluido en 10 ml de solución salina (10 mcg/ml) y el paciente recibirá 0,1 ml/kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Delta CO% de 6 minutos
Periodo de tiempo: a los 6 minutos de la administración del fármaco
|
porcentaje de cambio a los 6 min después de la administración del fármaco en relación con la medición basal
|
a los 6 minutos de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DeltaCO%
Periodo de tiempo: 3, 6, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco
|
porcentaje de cambio en cada momento después de la administración del fármaco en relación con la medición inicial
|
3, 6, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3, 6, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco
|
latido por minuto
|
3, 6, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: 3, 6, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco
|
mmHg
|
3, 6, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco
|
|
dosis de norepinefrina
Periodo de tiempo: 3, 6, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco
|
microgramos/kg/min
|
3, 6, 10 y 15 minutos después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Ketamina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MS-47-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .