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Effetti emodinamici del bolo di ketamina rispetto al fentanil in pazienti con shock settico

21 dicembre 2023 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Confronto tra gli effetti emodinamici del bolo di ketamina e fentanil nei pazienti con shock settico: uno studio controllato randomizzato

La ketamina è un farmaco comunemente usato per la sedazione e l'induzione dell'anestesia in pazienti con shock e/o disfunzione cardiaca. La ketamina è caratterizzata dal suo effetto di stimolazione cardiovascolare dovuto all'aumento del rilascio di catecolamine endogene. D'altra parte, i dati di laboratorio sulle miofibre umane isolate suggeriscono che la ketamina ha avuto un effetto depressivo miocardico diretto; di conseguenza, molti esperti ritengono che la ketamina possa avere un effetto emodinamico negativo nei pazienti con deplezione di catecolamine come i pazienti critici. Nei pazienti critici, ci sono risultati contraddittori per l'effetto della ketamina sul profilo emodinamico e vi è scarsità di dati clinici circa l'effetto della ketamina sulla contrattilità cardiaca e sulla gittata cardiaca (CO). La gittata cardiaca è il principale determinante dell'apporto globale di ossigeno agli organi e il mantenimento di CO stabile nei pazienti critici è della massima importanza per evitare ulteriori danni agli organi in tali pazienti.

Pertanto, questo studio è progettato per valutare l'effetto di un singolo bolo di ketamina sulla CO in pazienti con shock settico rispetto al bolo di fentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno il farmaco in studio in base alla randomizzazione, se è necessario un bolo di sedazione per riprendere la sedazione dopo la pausa dalla sedazione. Tutti i pazienti saranno monitorati mediante elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pulsossimetria e pressione sanguigna non invasiva.

Ipotensione definita come pressione arteriosa media < 65 mmHg e sarà gestita aumentando la velocità di infusione di noradrenalina del 20%.

L'ecocardiografia al letto verrà utilizzata per misurare la gittata cardiaca da un medico esperto che non è a conoscenza della natura del farmaco in studio. Il diametro di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) sarà misurato nella vista dell'asse lungo parasternale. Quindi l'integrale tempo velocità (VTI) sarà misurato dalla vista apicale a cinque camere. Verrà calcolata la media di tre letture VTI.

La gittata cardiaca sarà calcolata dall'equazione:

CO = π X (diametro LVOT/2) X VTI X frequenza cardiaca Il Delta CO% sarà calcolato come percentuale di variazione in ogni punto temporale rispetto alla misurazione basale la CO, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media saranno misurate prima della somministrazione del farmaco e a 3, 6, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni).
  • Con shock settico in terapia con vasopressori
  • Ventilato meccanicamente
  • Necessità di sedazione

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (MAP <65 mmHg) nonostante un'appropriata sostituzione del volume e terapia vasopressoria
  • Velocità di infusione di noradrenalina <0,05 mcg/kg/min
  • Scarsa finestra cardiaca sull'ecografia.
  • Allergia nota ai farmaci in studio
  • Pazienti neurocritici con segni di aumento della tensione intracranica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
bolo di sedazione per la ripresa della sedazione dopo la pausa dalla sedazione
Droga: Ketamina
100 mg di ketamina diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica (10 mg/ml) e il paziente riceverà 0,1 ml/kg
Comparatore attivo: Gruppo fentanil
bolo di sedazione per la ripresa della sedazione dopo la pausa dalla sedazione
Droga: Fentanil
100 mcg di fentanyl diluito in 10 ml di soluzione fisiologica (10 mcg/ml) e il paziente riceverà 0,1 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti Delta CO%
Lasso di tempo: a 6 minuti dalla somministrazione del farmaco
percentuale di variazione a 6 minuti dopo la somministrazione del farmaco rispetto alla misurazione basale
a 6 minuti dalla somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DeltaCO%
Lasso di tempo: 3, 6, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
percentuale di variazione in ogni punto temporale dopo la somministrazione del farmaco in relazione alla misurazione di base
3, 6, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3, 6, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
battiti al minuto
3, 6, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3, 6, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
mmHg
3, 6, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
dose di noradrenalina
Lasso di tempo: 3, 6, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco
mcg/kg/min
3, 6, 10 e 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-47-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati durante il presente studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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