Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiska effekter av ketaminbolus kontra fentanyl hos patienter med septisk chock

21 december 2023 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Jämföra de hemodynamiska effekterna av bolus av ketamin och fentanyl hos patienter med septisk chock: en randomiserad kontrollerad studie

Ketamin är ett vanligt använda läkemedel för sedering och induktion av anestesi hos patienter med chock och/eller hjärtdysfunktion. Ketamin kännetecknas av sin kardiovaskulära stimulerande effekt på grund av ökad frisättning av endogena katekolaminer. Å andra sidan tyder laboratoriedata på de isolerade humana myofiberna på att ketamin hade en direkt myokarddepressiv effekt; Följaktligen tror många experter att ketamin kan ha en negativ hemodynamisk effekt hos katekolaminutarmade patienter såsom kritiskt sjuka patienter. Hos kritiskt sjuka patienter finns motstridiga resultat för effekten av ketamin på den hemodynamiska profilen och det finns få kliniska data om effekten av ketamin på hjärtkontraktilitet och hjärtminutvolym (CO). Hjärtminutvolymen är den primära bestämningsfaktorn för global syretillförsel till organ och att upprätthålla stabil CO hos kritiskt sjuka patienter är högst viktigt för att undvika ytterligare organskador hos sådana patienter.

Därför är denna studie utformad för att utvärdera effekten av en enstaka bolus av ketamin på CO hos patienter med septisk chock jämfört med fentanylbolus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få studieläkemedlet enligt randomiseringen, om en bolus av sedering krävs för att återuppta sedering efter sederingssemestern. Alla patienter kommer att övervakas med 5-avledningselektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck.

Hypotension definieras som medelartärtryck < 65 mmHg och kommer att hanteras genom att öka infusionshastigheten för noradrenalin med 20 %.

Ekokardiografi vid sängkanten kommer att användas för att mäta hjärtminutvolymen av en erfaren läkare som inte är medveten om studieläkemedlets natur. Den vänstra ventrikulära utflödesdiametern (LVOT) kommer att mätas i den parasternala långaxelvyn. Sedan kommer hastighetstidsintegralen (VTI) att mätas från den apikala femkammarvyn. Genomsnittet av tre VTI-avläsningar kommer att beräknas.

Hjärtvolymen kommer att beräknas med ekvationen:

CO = π X (LVOT diameter/2) X VTI X hjärtfrekvens Delta CO% kommer att beräknas som procentuell förändring vid varje tidpunkt i förhållande till baslinjemätningen CO, hjärtfrekvens, medelblodtryck kommer att mätas före läkemedelsadministrering och 3, 6, 10 och 15 minuter efter läkemedelsadministrering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år) patienter.
  • Med septisk chock på vasopressorterapi
  • Mekaniskt ventilerad
  • Behov av sedering

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (MAP <65 mmHg) trots lämplig volymersättning och vasopressorterapi
  • Noradrenalininfusionshastighet <0,05 mcg/kg/min
  • Dåligt hjärtfönster på ultraljudet.
  • Känd allergi mot studieläkemedel
  • Neurokritiska patienter med tecken på ökad intrakraniell spänning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingrupp
bolus av sedering för att återuppta sedering efter sederingssemester
Läkemedel: Ketamin
100 mg ketamin utspädd i 10 ml koksaltlösning (10 mg/ml) och patienten får 0,1 ml/kg
Aktiv komparator: Fentanylgrupp
bolus av sedering för att återuppta sedering efter sederingssemester
Läkemedel: Fentanyl
100 mcg fentanyl utspädd i 10 mL saltlösning (10 mcg/ml) och patienten kommer att få 0,1 mL/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters Delta CO%
Tidsram: 6 minuter efter läkemedelsadministrering
procentuell förändring 6 minuter efter läkemedelsadministrering i förhållande till baslinjemätningen
6 minuter efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta CO%
Tidsram: 3, 6, 10 och 15 minuter efter läkemedelsadministrering
procentuell förändring vid varje tidpunkt efter läkemedelsadministrering i förhållande till baslinjemätningen
3, 6, 10 och 15 minuter efter läkemedelsadministrering
hjärtfrekvens
Tidsram: 3, 6, 10 och 15 minuter efter läkemedelsadministrering
slag per minut
3, 6, 10 och 15 minuter efter läkemedelsadministrering
medelblodtryck
Tidsram: 3, 6, 10 och 15 minuter efter läkemedelsadministrering
mmHg
3, 6, 10 och 15 minuter efter läkemedelsadministrering
dos noradrenalin
Tidsram: 3, 6, 10 och 15 minuter efter läkemedelsadministrering
mcg/kg/min
3, 6, 10 och 15 minuter efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-47-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som används under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera