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Effets hémodynamiques du bolus de kétamine par rapport au fentanyl chez les patients en choc septique

21 décembre 2023 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Comparaison des effets hémodynamiques d'un bolus de kétamine et de fentanyl chez des patients en choc septique : un essai contrôlé randomisé

La kétamine est un médicament couramment utilisé pour la sédation et l'induction de l'anesthésie chez les patients en état de choc et/ou de dysfonctionnement cardiaque. La kétamine se caractérise par son effet stimulant cardiovasculaire dû à une libération accrue de catécholamines endogènes. D'autre part, les données de laboratoire sur les myofibres humaines isolées suggèrent que la kétamine a un effet dépressif myocardique direct ; en conséquence, de nombreux experts pensent que la kétamine pourrait avoir un effet hémodynamique négatif chez les patients appauvris en catécholamines, tels que les patients gravement malades. Chez les patients gravement malades, il existe des résultats contradictoires concernant l'effet de la kétamine sur le profil hémodynamique et il existe peu de données cliniques sur l'effet de la kétamine sur la contractilité cardiaque et le débit cardiaque (CO). Le débit cardiaque est le principal déterminant de l'apport global d'oxygène aux organes et le maintien d'un CO stable chez les patients gravement malades est tout au plus important pour éviter d'autres dommages aux organes chez ces patients.

Par conséquent, cette étude est conçue pour évaluer l'effet d'un seul bolus de kétamine sur le CO chez les patients en choc septique par rapport au bolus de fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront le médicament à l'étude selon la randomisation, si un bolus de sédation est nécessaire pour reprendre la sédation après des vacances de sédation. Tous les patients seront surveillés par électrocardiogramme à 5 dérivations, oxymétrie de pouls et pression artérielle non invasive.

L'hypotension est définie comme une pression artérielle moyenne < 65 mmHg et sera prise en charge en augmentant le débit de perfusion de noradrénaline de 20 %.

L'échocardiographie au chevet du patient sera utilisée pour mesurer le débit cardiaque par un médecin expérimenté qui n'est pas au courant de la nature du médicament à l'étude. Le diamètre de sortie du ventricule gauche (LVOT) sera mesuré dans la vue parasternale grand axe. Ensuite, l'intégrale de temps de vitesse (VTI) sera mesurée à partir de la vue apicale à cinq chambres. La moyenne de trois lectures VTI sera calculée.

Le débit cardiaque sera calculé par l'équation :

CO = π X (diamètre LVOT/2) X VTI X fréquence cardiaque Delta CO% sera calculé en pourcentage de changement à chaque instant par rapport à la mesure de base le CO, la fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne seront mesurés avant l'administration du médicament et à 3, 6, 10 et 15 min après l'administration du médicament

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans).
  • Avec choc septique sous traitement vasopresseur
  • Ventilé mécaniquement
  • Besoin de sédation

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique (MAP <65 mmHg) malgré un remplacement volumique approprié et un traitement vasopresseur
  • Débit de perfusion de noradrénaline < 0,05 mcg/kg/min
  • Mauvaise fenêtre cardiaque à l'échographie.
  • Allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Patients neurocritiques présentant des signes d'augmentation de la tension intracrânienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe kétamine
bolus de sédation pour reprendre la sédation après des vacances de sédation
Médicament: Kétamine
100 mg de kétamine dilués dans 10 mL de solution saline (10 mg/mL) et le patient recevra 0,1 mL/kg
Comparateur actif: Groupe fentanyl
bolus de sédation pour reprendre la sédation après des vacances de sédation
Médicament: Fentanyl
100 mcg de fentanyl dilué dans 10 mL de solution saline (10 mcg/mL) et le patient recevra 0,1 mL/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes Delta CO%
Délai: à 6 minutes après l'administration du médicament
pourcentage de changement à 6 min après l'administration du médicament par rapport à la mesure de base
à 6 minutes après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta CO %
Délai: 3, 6, 10 et 15 minutes après l'administration du médicament
pourcentage de changement à chaque instant après l'administration du médicament par rapport à la mesure de base
3, 6, 10 et 15 minutes après l'administration du médicament
rythme cardiaque
Délai: 3, 6, 10 et 15 minutes après l'administration du médicament
battement par minute
3, 6, 10 et 15 minutes après l'administration du médicament
pression artérielle moyenne
Délai: 3, 6, 10 et 15 minutes après l'administration du médicament
mmHg
3, 6, 10 et 15 minutes après l'administration du médicament
dose de norépinéphrine
Délai: 3, 6, 10 et 15 minutes après l'administration du médicament
µg/kg/min
3, 6, 10 et 15 minutes après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-47-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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