Efeitos hemodinâmicos do bolus de cetamina versus fentanil em pacientes com choque séptico
Comparando os efeitos hemodinâmicos do bolus de cetamina e fentanil em pacientes com choque séptico: um estudo controlado randomizado
A cetamina é uma droga comumente usada para sedação e indução anestésica em pacientes com choque e/ou disfunção cardíaca. A cetamina é caracterizada por seu efeito estimulador cardiovascular devido ao aumento da liberação de catecolaminas endógenas. Por outro lado, dados laboratoriais sobre as miofibras humanas isoladas sugerem que a cetamina teve um efeito depressor direto do miocárdio; portanto, muitos especialistas acreditam que a cetamina pode ter um efeito hemodinâmico negativo em pacientes com depleção de catecolaminas, como pacientes gravemente enfermos. Em pacientes críticos, existem resultados contraditórios para o efeito da cetamina no perfil hemodinâmico e há escassez de dados clínicos sobre o efeito da cetamina na contratilidade cardíaca e no débito cardíaco (DC). O débito cardíaco é o principal determinante do fornecimento global de oxigênio aos órgãos e manter o DC estável em pacientes gravemente enfermos é de extrema importância para evitar mais danos aos órgãos nesses pacientes.
Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar o efeito de um único bolus de cetamina no CO em pacientes com choque séptico em comparação com fentanil em bolus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão o medicamento do estudo de acordo com a randomização, se for necessário um bolus de sedação para retomar a sedação após as férias de sedação. Todos os pacientes serão monitorados por eletrocardiograma de 5 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva.
Hipotensão definida como pressão arterial média < 65 mmHg e será controlada pelo aumento da taxa de infusão de norepinefrina em 20%.
A ecocardiografia à beira do leito será usada para medir o débito cardíaco por um médico experiente que não está ciente da natureza da droga do estudo. O diâmetro de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) será medido na visão paraesternal de eixo longo. Em seguida, a integral de velocidade e tempo (VTI) será medida a partir da visão apical de cinco câmaras. A média de três leituras de VTI será calculada.
O débito cardíaco será calculado pela equação:
CO = π X (diâmetro da VSVE/2) X VTI X frequência cardíaca Delta CO% será calculado como porcentagem de alteração em cada ponto de tempo em relação à medição da linha de base, o CO, a frequência cardíaca e a pressão arterial média serão medidos antes da administração do medicamento e 3, 6, 10 e 15 min após a administração do medicamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos).
- Com choque séptico em terapia vasopressora
- Ventilado mecanicamente
- Necessidade de sedação
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (PAM <65 mmHg) apesar da reposição volêmica adequada e terapia vasopressora
- Taxa de infusão de noradrenalina <0,05 mcg/kg/min
- Janela cardíaca ruim no ultrassom.
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
- Pacientes neurocríticos com sinais de aumento da tensão intracraniana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo cetamina
bolus de sedação para retomar a sedação após as férias de sedação
|
100 mg de cetamina diluída em 10 mL de solução salina (10 mg/mL) e o paciente receberá 0,1 mL/kg
|
|
Comparador Ativo: Grupo fentanil
bolus de sedação para retomar a sedação após as férias de sedação
|
100 mcg de fentanil diluído em 10 mL de solução salina (10 mcg/mL) e o paciente receberá 0,1 mL/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta CO% de 6 minutos
Prazo: 6 minutos após a administração do medicamento
|
porcentagem de mudança em 6 min após a administração do medicamento em relação à medição da linha de base
|
6 minutos após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta CO%
Prazo: 3, 6, 10 e 15 minutos após a administração do fármaco
|
porcentagem de mudança em cada ponto de tempo após a administração do medicamento em relação à medição da linha de base
|
3, 6, 10 e 15 minutos após a administração do fármaco
|
|
frequência cardíaca
Prazo: 3, 6, 10 e 15 minutos após a administração do fármaco
|
batida por minuto
|
3, 6, 10 e 15 minutos após a administração do fármaco
|
|
pressão arterial média
Prazo: 3, 6, 10 e 15 minutos após a administração do fármaco
|
mmHg
|
3, 6, 10 e 15 minutos após a administração do fármaco
|
|
dose de noradrenalina
Prazo: 3, 6, 10 e 15 minutos após a administração do fármaco
|
mcg/kg/min
|
3, 6, 10 e 15 minutos após a administração do fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MS-47-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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