Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische effecten van bolus van ketamine versus fentanyl bij patiënten met septische shock

21 december 2023 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergelijking van de hemodynamische effecten van bolus van ketamine en fentanyl bij patiënten met septische shock: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ketamine is een veelgebruikt medicijn voor sedatie en inductie van anesthesie bij patiënten met shock en/of hartdisfunctie. Ketamine wordt gekenmerkt door zijn cardiovasculaire stimulerende werking als gevolg van een verhoogde afgifte van endogene catecholamines. Aan de andere kant suggereren laboratoriumgegevens over de geïsoleerde menselijke myovezels dat ketamine een direct myocardiaal depressief effect had; dienovereenkomstig zijn veel experts van mening dat ketamine een negatief hemodynamisch effect zou kunnen hebben bij patiënten met catecholaminedepletie, zoals ernstig zieke patiënten. Bij ernstig zieke patiënten zijn er tegenstrijdige resultaten voor het effect van ketamine op het hemodynamische profiel en er is een gebrek aan klinische gegevens over het effect van ketamine op cardiale contractiliteit en cardiale output (CO). Het hartminuutvolume is de belangrijkste bepalende factor voor de wereldwijde zuurstoftoevoer naar organen en het handhaven van stabiele CO2 bij ernstig zieke patiënten is van het grootste belang om verdere orgaanschade bij dergelijke patiënten te voorkomen.

Daarom is deze studie opgezet om het effect van een enkele bolus ketamine op CO te evalueren bij patiënten met septische shock in vergelijking met een fentanylbolus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen het onderzoeksgeneesmiddel volgens de randomisatie, als een sedatiebolus nodig is om de sedatie te hervatten na een sedatievakantie. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd door middel van een 5-afleidingen elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddruk.

Hypotensie gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg en wordt behandeld door de infusiesnelheid van noradrenaline met 20% te verhogen.

Echocardiografie aan het bed zal worden gebruikt om het hartminuutvolume te meten door een ervaren arts die niet op de hoogte is van de aard van het onderzoeksgeneesmiddel. De linkerventrikeluitstroomdiameter (LVOT) wordt gemeten in de parasternale lange-asweergave. Vervolgens wordt de snelheidstijdintegraal (VTI) gemeten vanuit het apicale vijfkameraanzicht. Het gemiddelde van drie VTI-metingen wordt berekend.

Het hartminuutvolume wordt berekend door de vergelijking:

CO = π X (LVOT-diameter/2) X VTI X hartslag Delta CO% wordt berekend als percentage van verandering op elk tijdstip ten opzichte van de basislijnmeting de CO, hartslag, gemiddelde bloeddruk worden gemeten vóór toediening van het geneesmiddel en 3, 6, 10 en 15 minuten na toediening van het geneesmiddel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar) patiënten.
  • Met septische shock op vasopressortherapie
  • Mechanisch geventileerd
  • Verdoving nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit (MAP <65 mmHg) ondanks geschikte volumevervanging en vasopressortherapie
  • Noradrenaline infusiesnelheid <0,05 mcg/kg/min
  • Slecht hartvenster op de echografie.
  • Bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
  • Neurokritische patiënten met tekenen van verhoogde intracraniale spanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine groep
bolus van sedatie voor het hervatten van de sedatie na sedatievakantie
Geneesmiddel: Ketamine
100 mg ketamine verdund in 10 ml zoutoplossing (10 mg/ml) en patiënt krijgt 0,1 ml/kg
Actieve vergelijker: Fentanyl-groep
bolus van sedatie voor het hervatten van de sedatie na sedatievakantie
Geneesmiddel: Fentanyl
100 mcg fentanyl verdund in 10 ml zoutoplossing (10 mcg/ml) en patiënt krijgt 0,1 ml/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten Delta CO%
Tijdsspanne: 6 minuten na toediening van het geneesmiddel
veranderingspercentage 6 min na medicijntoediening ten opzichte van de nulmeting
6 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta CO%
Tijdsspanne: 3, 6, 10 en 15 minuten na toediening van het geneesmiddel
veranderingspercentage op elk tijdstip na medicijntoediening ten opzichte van de nulmeting
3, 6, 10 en 15 minuten na toediening van het geneesmiddel
hartslag
Tijdsspanne: 3, 6, 10 en 15 minuten na toediening van het geneesmiddel
slag per minuut
3, 6, 10 en 15 minuten na toediening van het geneesmiddel
gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: 3, 6, 10 en 15 minuten na toediening van het geneesmiddel
mmHg
3, 6, 10 en 15 minuten na toediening van het geneesmiddel
dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 3, 6, 10 en 15 minuten na toediening van het geneesmiddel
mcg/kg/min
3, 6, 10 en 15 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS-47-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren