Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske effekter av ketaminbolus versus fentanyl hos pasienter med septisk sjokk

21. desember 2023 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning av de hemodynamiske effektene av bolus av ketamin og fentanyl hos pasienter med septisk sjokk: en randomisert kontrollert studie

Ketamin er et ofte brukt medikament for sedasjon og induksjon av anestesi hos pasienter med sjokk og/eller hjertedysfunksjon. Ketamin er preget av sin kardiovaskulære stimulerende effekt på grunn av økt frigjøring av endogene katekolaminer. På den annen side antyder laboratoriedata på de isolerte humane myofibrene at ketamin hadde en direkte myokarddepressiv effekt; følgelig mener mange eksperter at ketamin kan ha en negativ hemodynamisk effekt hos katekolaminutarmede pasienter som kritisk syke pasienter. Hos kritisk syke pasienter er det motstridende resultater for effekten av ketamin på den hemodynamiske profilen og det er mangel på kliniske data om effekten av ketamin på hjertekontraktilitet og hjertevolum (CO). Hjertevolum er den primære determinanten for global oksygentilførsel til organer, og opprettholdelse av stabil CO hos kritisk syke pasienter er høyst viktig for å unngå ytterligere organskade hos slike pasienter.

Derfor er denne studien designet for å evaluere effekten en enkelt bolus ketamin på CO hos pasienter med septisk sjokk sammenlignet med fentanylbolus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta studiemedikamentet i henhold til randomiseringen, hvis en bolus av sedasjon er nødvendig for å gjenoppta sedasjon etter sedasjonsferie. Alle pasienter vil bli overvåket med 5-avlednings elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk.

Hypotensjon definert som gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg og vil bli behandlet ved å øke infusjonshastigheten for noradrenalin med 20 %.

Sengekkokardiografi vil bli brukt til å måle hjertevolum av en erfaren lege som ikke er klar over studiemedikamentets natur. Den venstre ventrikulære utstrømningsdiameteren (LVOT) vil bli målt i den parasternale langaksevisningen. Deretter vil hastighetstidsintegral (VTI) bli målt fra den apikale femkammervisningen. Gjennomsnittet av tre VTI-avlesninger vil bli beregnet.

Hjertevolumet vil bli beregnet ved ligningen:

CO = π X (LVOT diameter/2) X VTI X hjertefrekvens Delta CO% vil bli beregnet som prosentandel av endring på hvert tidspunkt i forhold til baseline-målingen CO, hjertefrekvens, gjennomsnittlig blodtrykk vil bli målt før legemiddeladministrering og 3, 6, 10 og 15 minutter etter legemiddeladministrering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) pasienter.
  • Med septisk sjokk på vasopressorterapi
  • Mekanisk ventilert
  • Behov for sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (MAP <65 mmHg) til tross for passende volumerstatning og vasopressorterapi
  • Noradrenalininfusjonshastighet <0,05 mcg/kg/min
  • Dårlig hjertevindu på ultralyden.
  • Kjent allergi mot studiemedisin
  • Nevrokritiske pasienter med tegn på økt intrakraniell spenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppe
bolus av sedasjon for å gjenoppta sedasjon etter sedasjonsferie
Legemiddel: Ketamin
100 mg ketamin fortynnet i 10 ml saltvann (10 mg/ml) og pasienten vil motta 0,1 ml/kg
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
bolus av sedasjon for å gjenoppta sedasjon etter sedasjonsferie
Legemiddel: Fentanyl
100 mcg fentanyl fortynnet i 10 mL saltvann (10 mcg/ml) og pasienten vil motta 0,1 mL/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters Delta CO%
Tidsramme: 6 minutter etter legemiddeladministrering
prosentandel av endring 6 minutter etter legemiddeladministrering i forhold til baseline-målingen
6 minutter etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta CO%
Tidsramme: 3, 6, 10 og 15 minutter etter legemiddeladministrering
prosentvis endring på hvert tidspunkt etter legemiddeladministrering i forhold til baseline-målingen
3, 6, 10 og 15 minutter etter legemiddeladministrering
puls
Tidsramme: 3, 6, 10 og 15 minutter etter legemiddeladministrering
slag per minutt
3, 6, 10 og 15 minutter etter legemiddeladministrering
gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: 3, 6, 10 og 15 minutter etter legemiddeladministrering
mmHg
3, 6, 10 og 15 minutter etter legemiddeladministrering
dose noradrenalin
Tidsramme: 3, 6, 10 og 15 minutter etter legemiddeladministrering
mcg/kg/min
3, 6, 10 og 15 minutter etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-47-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere