Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты болюсного введения кетамина по сравнению с фентанилом у пациентов с септическим шоком

21 декабря 2023 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

Сравнение гемодинамических эффектов болюсного введения кетамина и фентанила у пациентов с септическим шоком: рандомизированное контролируемое исследование

Кетамин широко используется для седации и индукции анестезии у пациентов с шоком и/или сердечной дисфункцией. Кетамин характеризуется кардиостимулирующим эффектом за счет увеличения высвобождения эндогенных катехоламинов. С другой стороны, лабораторные данные по изолированным миофибриллам человека предполагают, что кетамин оказывает прямое угнетающее действие на миокард; соответственно, многие эксперты считают, что кетамин может иметь отрицательный гемодинамический эффект у пациентов с истощением катехоламинов, например у пациентов в критическом состоянии. У пациентов в критическом состоянии получены противоречивые результаты о влиянии кетамина на гемодинамический профиль, а клинических данных о влиянии кетамина на сократимость сердца и сердечный выброс (СВ) мало. Сердечный выброс является основным фактором, определяющим глобальную доставку кислорода к органам, и поддержание стабильного уровня СО у пациентов в критическом состоянии имеет наибольшее значение для предотвращения дальнейшего повреждения органов у таких пациентов.

Таким образом, это исследование предназначено для оценки влияния однократного болюсного введения кетамина на СВ у пациентов с септическим шоком по сравнению с болюсным введением фентанила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать исследуемый препарат в соответствии с рандомизацией, если для возобновления седации после отпуска седации требуется болюсное введение седации. Все пациенты будут контролироваться с помощью электрокардиограммы в 5 отведениях, пульсоксиметрии и неинвазивного артериального давления.

Гипотензия определяется как среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. и будет контролироваться увеличением скорости инфузии норадреналина на 20%.

Прикроватная эхокардиография будет использоваться для измерения сердечного выброса опытным врачом, который не знаком с природой исследуемого препарата. Диаметр оттока левого желудочка (LVOT) будет измеряться в парастернальной проекции по длинной оси. Затем будет измерен интеграл скорость-время (VTI) из апикальной пятикамерной проекции. Будет рассчитано среднее значение трех показаний VTI.

Сердечный выброс будет рассчитываться по уравнению:

CO = π X (диаметр ВОЛЖ / 2) X VTI X частота сердечных сокращений. Дельта CO% будет рассчитываться как процент изменения в каждый момент времени по отношению к исходному измерению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (>18 лет) пациенты.
  • При септическом шоке на вазопрессорной терапии
  • Механически вентилируемый
  • Необходимость седации

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность (САД <65 мм рт. ст.), несмотря на соответствующее восполнение объема и вазопрессорную терапию.
  • Скорость инфузии норадреналина <0,05 мкг/кг/мин
  • Плохое сердечное окно на УЗИ.
  • Известная аллергия на исследуемые препараты
  • Нейрокритические больные с признаками повышенного внутричерепного напряжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетаминовая группа
болюс седации для возобновления седации после отпуска седации
Лекарство: Кетамин
100 мг кетамина разводят в 10 мл физиологического раствора (10 мг/мл), и пациент получает 0,1 мл/кг.
Активный компаратор: Фентанильная группа
болюс седации для возобновления седации после отпуска седации
Лекарство: Фентанил
100 мкг фентанила разводят в 10 мл физиологического раствора (10 мкг/мл), и пациент получает 0,1 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта CO% за 6 минут
Временное ограничение: через 6 минут после введения препарата
процент изменения через 6 минут после введения препарата по отношению к исходному измерению
через 6 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта CO%
Временное ограничение: Через 3, 6, 10 и 15 минут после введения препарата
процент изменения в каждый момент времени после введения препарата по отношению к исходному измерению
Через 3, 6, 10 и 15 минут после введения препарата
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 3, 6, 10 и 15 минут после введения препарата
удар в минуту
Через 3, 6, 10 и 15 минут после введения препарата
среднее кровяное давление
Временное ограничение: Через 3, 6, 10 и 15 минут после введения препарата
мм рт.ст.
Через 3, 6, 10 и 15 минут после введения препарата
доза норадреналина
Временное ограничение: Через 3, 6, 10 и 15 минут после введения препарата
мкг/кг/мин
Через 3, 6, 10 и 15 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-47-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные в ходе текущего исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться