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氯胺酮与芬太尼推注对感染性休克患者血流动力学的影响

2023年12月21日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University

比较氯胺酮和芬太尼推注对感染性休克患者的血流动力学影响：一项随机对照试验

氯胺酮是一种常用药物，用于休克和/或心功能不全患者的镇静和诱导麻醉。 氯胺酮的特点是通过增加内源性儿茶酚胺的释放而具有心血管刺激作用。 另一方面，分离的人类肌纤维的实验室数据表明，氯胺酮具有直接的心肌抑制作用。因此，许多专家认为，氯胺酮可能对儿茶酚胺耗尽的患者（例如危重患者）产生负面的血流动力学影响。 在危重患者中，氯胺酮对血流动力学特征的影响存在矛盾的结果，并且缺乏关于氯胺酮对心脏收缩力和心输出量（CO）影响的临床数据。 心输出量是向器官输送氧气的主要决定因素，在危重患者中维持稳定的二氧化碳对于避免此类患者进一步的器官损伤至关重要。

因此，本研究旨在评估单次推注氯胺酮与推注芬太尼相比对感染性休克患者 CO 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

如果镇静假期后需要推注镇静以恢复镇静，则符合纳入标准的患者将根据随机分组接受研究药物。 所有患者都将接受 5 导联心电图、脉搏血氧饱和度和无创血压监测。

低血压定义为平均动脉压< 65 mmHg，可通过将去甲肾上腺素输注速度增加 20% 来控制。

床旁超声心动图将由不了解研究药物性质的经验丰富的医生用于测量心输出量。 将在胸骨旁长轴切面上测量左心室流出直径 (LVOT)。 然后将从心尖五腔切面测量速度时间积分 (VTI)。 将计算三个 VTI 读数的平均值。

心输出量将通过以下等式计算：

CO = π X (LVOT 直径/2) X VTI X 心率 Delta CO% 将计算为每个时间点相对于基线测量值的变化百分比 在给药前以及给药后 3、6、10 和 15 分钟测量 CO、心率、平均血压

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人（>18 岁）患者。
  • 升压药治疗后出现感染性休克
  • 机械通风
  • 需要镇静

排除标准：

  • 尽管进行了适当的容量补充和血管加压治疗，但血流动力学不稳定（MAP <65 mmHg）
  • 去甲肾上腺素输注速度<0.05 mcg/kg/min
  • 超声检查心脏窗口不良。
  • 已知过敏研究药物
  • 有颅内压增高迹象的神经危重患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氯胺酮组
用于在镇静假期后恢复镇静的推注镇静剂
药品：氯胺酮
100 mg 氯胺酮稀释在 10 mL 生理盐水中 (10 mg /mL)，患者将接受 0.1 mL/kg
有源比较器：芬太尼组
用于在镇静假期后恢复镇静的推注镇静剂
药品：芬太尼
100 mcg 芬太尼稀释在 10 mL 生理盐水中 (10 mcg /mL)，患者将接受 0.1 mL/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟 Delta CO%
大体时间：给药后6分钟
给药后 6 分钟相对于基线测量值的变化百分比
给药后6分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达塔二氧化碳%
大体时间：给药后3、6、10、15分钟
给药后每个时间点相对于基线测量值的变化百分比
给药后3、6、10、15分钟
心率
大体时间：给药后3、6、10、15分钟
每分钟节拍
给药后3、6、10、15分钟
平均血压
大体时间：给药后3、6、10、15分钟
毫米汞柱
给药后3、6、10、15分钟
去甲肾上腺素剂量
大体时间：给药后3、6、10、15分钟
微克/公斤/分钟
给药后3、6、10、15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：ahmed hasanin, MD、Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月14日

首次发布 (实际的)

2023年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS-47-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

当前研究中使用的数据集可根据合理要求从相应作者处获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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