Efekty hemodynamiczne bolusa ketaminy w porównaniu z fentanylem u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Porównanie efektów hemodynamicznych bolusa ketaminy i fentanylu u pacjentów ze wstrząsem septycznym: randomizowana, kontrolowana próba
Ketamina jest powszechnie stosowanym lekiem do sedacji i indukcji znieczulenia u pacjentów we wstrząsie i/lub dysfunkcji serca. Ketamina charakteryzuje się działaniem stymulującym układ sercowo-naczyniowy dzięki zwiększonemu uwalnianiu endogennych katecholamin. Z drugiej strony, dane laboratoryjne dotyczące wyizolowanych ludzkich włókien mięśniowych sugerują, że ketamina miała bezpośredni efekt depresyjny na mięsień sercowy; w związku z tym wielu ekspertów uważa, że ketamina może mieć negatywny wpływ hemodynamiczny u pacjentów z niedoborem katecholamin, takich jak pacjenci w stanie krytycznym. U pacjentów w stanie krytycznym istnieją sprzeczne wyniki dotyczące wpływu ketaminy na profil hemodynamiczny, a danych klinicznych dotyczących wpływu ketaminy na kurczliwość i pojemność minutową serca (CO) jest niewiele. Rzut serca jest głównym wyznacznikiem globalnego dostarczania tlenu do narządów, a utrzymanie stabilnego stężenia CO u pacjentów w stanie krytycznym ma największe znaczenie dla uniknięcia dalszego uszkodzenia narządów u takich pacjentów.
Dlatego to badanie ma na celu ocenę wpływu pojedynczego bolusa ketaminy na CO u pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z bolusem fentanylu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają badany lek zgodnie z randomizacją, jeśli bolus sedacji jest wymagany do wznowienia sedacji po przerwie w sedacji. Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą 5-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Niedociśnienie zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg i można opanować, zwiększając szybkość wlewu noradrenaliny o 20%.
Echokardiografia przyłóżkowa zostanie wykorzystana do pomiaru pojemności minutowej serca przez doświadczonego lekarza, który nie jest świadomy charakteru badanego leku. Średnica odpływu lewej komory (LVOT) zostanie zmierzona w projekcji przymostkowej w osi długiej. Następnie zmierzona zostanie całka prędkości po czasie (VTI) z wierzchołkowej projekcji pięciojamowej. Zostanie obliczona średnia z trzech odczytów VTI.
Rzut serca zostanie obliczony za pomocą równania:
CO = π X (średnica LVOT/2) X VTI X częstość akcji serca Delta CO% zostanie obliczona jako procent zmiany w każdym punkcie czasowym w stosunku do pomiaru podstawowego CO, tętno, średnie ciśnienie krwi zostaną zmierzone przed podaniem leku oraz po 3, 6, 10 i 15 minutach po podaniu leku
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (>18 lat).
- Ze wstrząsem septycznym na terapii wazopresyjnej
- Wentylacja mechaniczna
- Potrzeba sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna (MAP <65 mmHg) pomimo odpowiedniej wymiany płynów i terapii wazopresyjnej
- Szybkość wlewu noradrenaliny <0,05 μg/kg mc./min
- Słabe okno kardiologiczne w USG.
- Znana alergia na badane leki
- Pacjenci w stanie neurokrytycznym z objawami zwiększonego napięcia wewnątrzczaszkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ketaminy
bolus sedacji do wznowienia sedacji po przerwie w sedacji
|
100 mg ketaminy rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej (10 mg/ml), a pacjent otrzyma 0,1 ml/kg
|
|
Aktywny komparator: Grupa Fentanylu
bolus sedacji do wznowienia sedacji po przerwie w sedacji
|
100 mcg fentanylu rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej (10 mcg/ml) i pacjent otrzyma 0,1 ml/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowa delta CO%
Ramy czasowe: po 6 minutach od podania leku
|
procent zmiany po 6 minutach od podania leku w stosunku do pomiaru wyjściowego
|
po 6 minutach od podania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Delta CO%
Ramy czasowe: 3, 6, 10 i 15 minut po podaniu leku
|
procent zmiany w każdym punkcie czasowym po podaniu leku w stosunku do pomiaru podstawowego
|
3, 6, 10 i 15 minut po podaniu leku
|
|
tętno
Ramy czasowe: 3, 6, 10 i 15 minut po podaniu leku
|
uderzeń na minutę
|
3, 6, 10 i 15 minut po podaniu leku
|
|
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3, 6, 10 i 15 minut po podaniu leku
|
mmHg
|
3, 6, 10 i 15 minut po podaniu leku
|
|
dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 3, 6, 10 i 15 minut po podaniu leku
|
mcg/kg/min
|
3, 6, 10 i 15 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Ketamina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-47-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .