Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske virkninger af ketaminbolus versus fentanyl hos patienter med septisk shock

21. december 2023 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning af de hæmodynamiske virkninger af bolus af ketamin og fentanyl hos patienter med septisk shock: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ketamin er et almindeligt anvendt lægemiddel til sedation og induktion af anæstesi hos patienter med shock og/eller hjertedysfunktion. Ketamin er karakteriseret ved dets kardiovaskulære stimulerende virkning på grund af øget frigivelse af endogene katekolaminer. På den anden side tyder laboratoriedata på de isolerede humane myofibre, at ketamin havde en direkte myokardiedepressiv effekt; derfor mener mange eksperter, at ketamin kan have en negativ hæmodynamisk effekt hos katekolamindepleterede patienter såsom kritisk syge patienter. Hos kritisk syge patienter er der modstridende resultater for effekten af ​​ketamin på den hæmodynamiske profil, og der er mangel på kliniske data om effekten af ​​ketamin på hjertets kontraktilitet og hjertevolumen (CO). Hjertevolumen er den primære determinant for global ilttilførsel til organer, og opretholdelse af stabil CO hos kritisk syge patienter er højst vigtig for at undgå yderligere organskade hos sådanne patienter.

Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere effekten af ​​en enkelt ketaminbolus på CO hos patienter med septisk shock sammenlignet med fentanylbolus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage undersøgelseslægemidlet i henhold til randomiseringen, hvis en bolus af sedation er påkrævet for at genoptage sedation efter sedationsferie. Alle patienter vil blive overvåget med 5-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk.

Hypotension defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg og vil blive styret ved at øge noradrenalin-infusionshastigheden med 20 %.

Sengekkokardiografi vil blive brugt til at måle hjertets output af en erfaren læge, som ikke er klar over undersøgelseslægemidlets natur. Den venstre ventrikulære udstrømningsdiameter (LVOT) vil blive målt i den parasternale langaksevisning. Derefter vil hastighedstidsintegralet (VTI) blive målt fra den apikale femkammervisning. Gennemsnittet af tre VTI-aflæsninger vil blive beregnet.

Hjertevolumen vil blive beregnet ved ligningen:

CO = π X (LVOT diameter/2) X VTI X hjertefrekvens Delta CO% vil blive beregnet som procent af ændringen på hvert tidspunkt i forhold til baseline målingen CO, hjertefrekvens, middelblodtryk vil blive målt før lægemiddeladministration og 3, 6, 10 og 15 minutter efter lægemiddeladministration

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år) patienter.
  • Med septisk shock på vasopressorterapi
  • Mekanisk ventileret
  • Behov for sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (MAP <65 mmHg) på trods af passende volumenudskiftning og vasopressorterapi
  • Noradrenalin-infusionshastighed <0,05 mcg/kg/min
  • Dårligt hjertevindue på ultralyd.
  • Kendt allergi over for studiemedicin
  • Neurokritiske patienter med tegn på øget intrakraniel spænding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
bolus af sedation for at genoptage sedation efter sedationsferie
Medicin: Ketamin
100 mg ketamin fortyndet i 10 ml saltvand (10 mg/ml), og patienten vil modtage 0,1 ml/kg
Aktiv komparator: Fentanyl gruppe
bolus af sedation for at genoptage sedation efter sedationsferie
Medicin: Fentanyl
100 mcg fentanyl fortyndet i 10 mL saltvand (10 mcg/mL), og patienten vil modtage 0,1 mL/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters Delta CO%
Tidsramme: 6 minutter efter lægemiddeladministration
procentdel af ændring 6 minutter efter lægemiddeladministration i forhold til baseline-målingen
6 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta CO%
Tidsramme: 3, 6, 10 og 15 minutter efter lægemiddeladministration
procentdel af ændring på hvert tidspunkt efter lægemiddeladministration i forhold til baseline-målingen
3, 6, 10 og 15 minutter efter lægemiddeladministration
hjerterytme
Tidsramme: 3, 6, 10 og 15 minutter efter lægemiddeladministration
slag i minuttet
3, 6, 10 og 15 minutter efter lægemiddeladministration
middel blodtryk
Tidsramme: 3, 6, 10 og 15 minutter efter lægemiddeladministration
mmHg
3, 6, 10 og 15 minutter efter lægemiddeladministration
dosis af noradrenalin
Tidsramme: 3, 6, 10 og 15 minutter efter lægemiddeladministration
mcg/kg/min
3, 6, 10 og 15 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-47-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der bruges under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner