Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin bólusának hemodinamikai hatásai a fentanillal szemben a szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2023. december 21. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

A ketamin és fentanil bólus hemodinamikai hatásának összehasonlítása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat

A ketamin sokkos és/vagy szívműködési zavarban szenvedő betegek szedációjára és érzéstelenítésének indukálására általánosan használt gyógyszer. A ketamint szív- és érrendszeri stimuláló hatása jellemzi, az endogén katekolaminok fokozott felszabadulásának köszönhetően. Másrészt az izolált humán izomrostokra vonatkozó laboratóriumi adatok arra utalnak, hogy a ketaminnak közvetlen szívizom-depressziója volt; ennek megfelelően sok szakértő úgy véli, hogy a ketaminnak negatív hemodinamikai hatása lehet a katekolamin-hiányos betegeknél, például a kritikus állapotú betegeknél. Kritikus állapotú betegeknél ellentmondásos eredmények állnak rendelkezésre a ketamin hemodinamikai profilra gyakorolt ​​hatására vonatkozóan, és kevés klinikai adat áll rendelkezésre a ketamin szív kontraktilitásra és perctérfogatra (CO) gyakorolt ​​hatásáról. A perctérfogat a szervek globális oxigénszállításának elsődleges meghatározója, és a kritikus állapotú betegeknél a stabil CO fenntartása a legfontosabb az ilyen betegek további szervkárosodásának elkerülése érdekében.

Ezért ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje egyetlen ketamin bólus CO-ra gyakorolt ​​hatását szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a fentanil bólusszal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, megkapják a vizsgálati gyógyszert a randomizációnak megfelelően, ha szedáció bólusra van szükség a szedálási szünet utáni szedáció folytatásához. Minden beteget 5 elvezetéses elektrokardiogrammal, pulzoximetriával és noninvazív vérnyomással monitoroznak.

A hipotenziót 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomásként határozzák meg, és a noradrenalin infúziós sebességének 20%-os növelésével kezelik.

Az ágy melletti echokardiográfiát egy tapasztalt orvos fogja használni a perctérfogat mérésére, aki nincs tisztában a vizsgált gyógyszer természetével. A bal kamra kiáramlási átmérője (LVOT) a parasternális hosszú tengely nézetében lesz mérve. Ezután a sebesség-idő integrált (VTI) mérjük az apikális ötkamrás nézetből. Három VTI-leolvasás átlagát számítják ki.

A perctérfogatot a következő egyenlettel számítjuk ki:

CO = π X (LVOT átmérő/2) X VTI X pulzusszám A delta CO% a változás százalékaként kerül kiszámításra minden időpontban az alapméréshez viszonyítva a CO, a szívfrekvencia és az átlagos vérnyomás mérésére a gyógyszer beadása előtt, valamint a gyógyszer beadása után 3, 6, 10 és 15 perccel kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek.
  • Szeptikus sokkkal vazopresszoros terápián
  • Mechanikusan szellőző
  • Nyugtatás szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás (MAP <65 Hgmm) megfelelő volumenpótlás és vazopresszor terápia ellenére
  • A noradrenalin infúzió sebessége <0,05 mcg/kg/perc
  • Gyenge szívablak az ultrahangon.
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
  • Neurokritikus betegek fokozott koponyaűri feszültség jeleivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketamin csoport
bólus szedáció a nyugtatás utáni szedáció folytatásához
Drog: Ketamin
100 mg ketamint 10 ml sóoldattal (10 mg/ml) hígítva, a beteg 0,1 ml/kg-ot kap.
Aktív összehasonlító: Fentanil csoport
bólus szedáció a nyugtatás utáni szedáció folytatásához
Drog: Fentanil
100 mcg fentanilt 10 ml sóoldatban (10 mcg/ml) hígítva, és a beteg 0,1 ml/kg-ot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces delta CO%
Időkeret: 6 perccel a gyógyszer beadása után
a változás százalékos aránya a gyógyszer beadása után 6 perccel az alapértékhez viszonyítva
6 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta CO%
Időkeret: 3, 6, 10 és 15 perccel a gyógyszer beadása után
a változás százalékos aránya a gyógyszer beadása után minden egyes időpontban az alapértékhez viszonyítva
3, 6, 10 és 15 perccel a gyógyszer beadása után
pulzus
Időkeret: 3, 6, 10 és 15 perccel a gyógyszer beadása után
ütés percenként
3, 6, 10 és 15 perccel a gyógyszer beadása után
átlagos vérnyomás
Időkeret: 3, 6, 10 és 15 perccel a gyógyszer beadása után
Hgmm
3, 6, 10 és 15 perccel a gyógyszer beadása után
noradrenalin adag
Időkeret: 3, 6, 10 és 15 perccel a gyógyszer beadása után
mcg/kg/perc
3, 6, 10 és 15 perccel a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ahmed hasanin, MD, Cairo University Kasr Alainy Faculty of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-47-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelenlegi vizsgálat során felhasznált adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel