小児および成人におけるPBM療法の3レバー照射による近視制御 (MCPT)
2023年7月20日 更新者：Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
波長650nmのAirdoc赤色光を用いた近視制御に対する光生体調節療法のレトロスペクティブ研究
光生体調節療法、つまり低レベル赤色光技術は、新しく革新的な近視制御アプローチを提供します。
この戦略により、比較的高いエネルギーの光をはるかに短い曝露時間で照射して、近視制御効果を誘導することが可能になる。
低レベルの赤色灯技術の有効性は、証拠に基づいた論文と驚くべき結果によって、ここ 3 年間で中国国民において証明されてきました。
しかし、異なる年齢レバーでの近視制御に対する光生体調節療法の用量反応効果との関係を示す証拠はまだありません。
調査の概要
詳細な説明
以前の試験では、照度2.3mW（2.0～2.5mW）で、1回あたり3分間の低レベル赤色光治療を1日2回繰り返すことが実証されています。
治療遵守時間が 75% の場合、屈折の進行は 87.7%、眼軸長の伸長は 76.8% 制御されました。
1.2mW、0.6mW、0.37mW の他の放射照度を遡及的に分析することで、文化的に多様なグループがこの技術を確認し、世界規模の近視制御ソリューションに応用できるようになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haidian District
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Beijing、Haidian District、中国、100089
- Qiu Jenny
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 近視または若い年齢で近視に近い
- アトロピン、Misight コンタクト レンズ、近視を制御するための特別なデザインのレンズ、オルソケラトロジー、その他の赤色光装置など、他の近視制御の介入を必要としません。
- 少なくとも 1 回のフォローアップ
- 追跡調査前の眼パラメータのベースラインデータ付き
除外基準:
- 羞明
- 赤色光に対するアレルギー
- 重度の進行性眼疾患または全身疾患
- 合理的な説明があったとしてもデータは受け入れられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近視に対するPBM療法の中程度の照射量
PBM療法の放射照度は約0.60mWです。
被験者には、自然な瞳孔を介して融合して光を両眼で見るように求められます。
ライトと瞳孔の距離は5～10cm程度です。
各セッションの治療は３分間であり、１日２回投与するが、２つのセッション間の間隔は、１日２回投与で４時間以上である。
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このライトは、それぞれ 3 つの異なる照度 (400lux、800lux、1200lux) または放射照度 (1.2mW、0.6mW、0.37mW) を持つ狭帯域長波長照明です。
そして波長は650nmです。
生体眼治療が可能になります。
他の名前：
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偽コンパレータ：超低放射照度 PBM 療法グループ
PBM療法の放射照度は約0.37mWです。
被験者には、自然な瞳孔を介して融合して光を両眼で見るように求められます。
ライトと瞳孔の距離は5～10cm程度です。
各セッションの治療は３分間であり、１日２回投与するが、２つのセッション間の間隔は、１日２回投与で４時間以上である。
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このライトは、それぞれ 3 つの異なる照度 (400lux、800lux、1200lux) または放射照度 (1.2mW、0.6mW、0.37mW) を持つ狭帯域長波長照明です。
そして波長は650nmです。
生体眼治療が可能になります。
他の名前：
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実験的：ハイレバーPBM療法グループ
PBM療法の放射照度は約1.20mWです。
被験者には、自然な瞳孔を介して融合して光を両眼で見るように求められます。
ライトと瞳孔の距離は5～10cm程度です。
各セッションの治療は３分間であり、１日２回投与するが、２つのセッション間の間隔は、１日２回投与で４時間以上である。
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このライトは、それぞれ 3 つの異なる照度 (400lux、800lux、1200lux) または放射照度 (1.2mW、0.6mW、0.37mW) を持つ狭帯域長波長照明です。
そして波長は650nmです。
生体眼治療が可能になります。
他の名前：
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介入なし：コントロール
PBM療法群なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン値と比較した軸長短縮（mm）
時間枠：12ヶ月
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同じ技術者と同じデバイスアシスタントを使用して、光コヒーレントな方法で測定
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12ヶ月
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ベースライン値と比較した軸長短縮（mm）
時間枠：1ヶ月
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技術者と同じデバイスアシスタントを使用して、光コヒーレントな方法で測定
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1ヶ月
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ベースライン値と比較した軸長短縮（mm）
時間枠：6ヶ月
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同じ技術者と同じデバイスアシスタントを使用して、光コヒーレントな方法で測定
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの経過観察時の屈折率の変化 (D)
時間枠：12ヶ月
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球面等価性は右目のみで記録されました
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：QIU JENNY, MD、Airdoc MPC Co, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月20日
最初の投稿 (推定)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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