Control de la miopía con irradiación de tres palancas de la terapia PBM en niños y adultos (MCPT)
20 de julio de 2023 actualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Estudio retrospectivo de la terapia de fotobiomodulación en el control de la miopía con luz roja Airdoc a una longitud de onda de 650 nm
La terapia de fotobiomodulación, es decir, la tecnología de luz roja de bajo nivel proporciona un enfoque nuevo e innovador para el control de la miopía.
Esta estrategia permite que se entreguen energías de luz relativamente altas en duraciones de exposición mucho más cortas para inducir el efecto de control de la miopía.
La eficacia de la tecnología de luz roja de bajo nivel ha sido probada en una población chinab durante los últimos 3 años con documentos basados en evidencia y resultados sorprendentes.
Sin embargo, aún no hay evidencia que demuestre la relación entre el efecto de respuesta a la dosis de la terapia de fotobiomodulación en el control de la miopía en el nivel de edad diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo anterior ha demostrado que 3 minutos por sesión dos veces al día repiten el tratamiento con luz roja de bajo nivel con una irradiación de 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW)
controló el 87,7% de la progresión de la refracción y el 76,8% de la elongación de la longitud axial cuando el tiempo de cumplimiento del tratamiento era del 75%.
El análisis retrospectivo de otras irradiancias de 1,2 mW, 0,6 mW y 0,37 mW en grupos culturalmente diversos confirmará y traducirá esta tecnología en una solución para el control de la miopía a nivel mundial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Porcelana, 100089
- Qiu Jenny
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía o casi miopía con una edad más joven
- Sin otra intervención de control de miopía, incluyendo atropina, lentes de contacto Misight, lentes de diseño especial para control de miopía, ortoqueratología y otros dispositivos de luz roja.
- Seguimiento al menos una vez
- Con datos basales de parámetros oculares antes del seguimiento
Criterio de exclusión:
- Fotofobia
- Alergia a la luz roja
- Enfermedades progresivas oculares graves o enfermedades sistémicas
- Los datos son inaceptables con explicaciones razonables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Irradiación moderada de la terapia PBM a la miopía
La irradiancia de la terapia PBM es de aproximadamente 0,60 mW.
Se pide a los sujetos que miren la luz binocularmente con fusión a través de las pupilas con pupilas naturales.
La distancia entre la luz y las pupilas es de unos 5~10 cm.
El tratamiento de cada sesión es de 3 minutos y dos veces al día mientras que el tiempo de intervalo entre dos sesiones es igual o mayor a 4 horas con dos veces al día.
|
Esta luz es de banda estrecha y longitud de onda larga con tres tipos de iluminación diferentes (400 lux, 800 lux, 1200 lux) o irradiancia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) respectivamente.
Y la longitud de onda es de 650nm.
Permite la terapia biocular.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Grupo de terapia PBM de irradiación extra baja
La irradiación de la terapia PBM es de aproximadamente 0,37 mW.
Se pide a los sujetos que miren la luz binocularmente con fusión a través de las pupilas con pupilas naturales.
La distancia entre la luz y las pupilas es de unos 5~10 cm.
El tratamiento de cada sesión es de 3 minutos y dos veces al día mientras que el tiempo de intervalo entre dos sesiones es igual o mayor a 4 horas con dos veces al día.
|
Esta luz es de banda estrecha y longitud de onda larga con tres tipos de iluminación diferentes (400 lux, 800 lux, 1200 lux) o irradiancia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) respectivamente.
Y la longitud de onda es de 650nm.
Permite la terapia biocular.
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo de terapia PBM de alto nivel
La irradiancia de la terapia PBM es de aproximadamente 1,20 mW.
Se pide a los sujetos que miren la luz binocularmente con fusión a través de las pupilas con pupilas naturales.
La distancia entre la luz y las pupilas es de unos 5~10 cm.
El tratamiento de cada sesión es de 3 minutos y dos veces al día mientras que el tiempo de intervalo entre dos sesiones es igual o mayor a 4 horas con dos veces al día.
|
Esta luz es de banda estrecha y longitud de onda larga con tres tipos de iluminación diferentes (400 lux, 800 lux, 1200 lux) o irradiancia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) respectivamente.
Y la longitud de onda es de 650nm.
Permite la terapia biocular.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Sin grupo de terapia PBM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acortamiento de la longitud axial en comparación con el valor de referencia (mm）
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido con métodos coherentes ópticos con el mismo dispositivo asistente con el mismo técnico
|
12 meses
|
|
Acortamiento de la longitud axial en comparación con el valor de referencia (mm）
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medido con métodos coherentes ópticos con el mismo dispositivo asistente con el técnico
|
1 mes
|
|
Acortamiento de la longitud axial en comparación con el valor de referencia (mm）
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido con métodos coherentes ópticos con el mismo dispositivo asistente con el mismo técnico
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios refractivos en el seguimiento desde la línea de base (D)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La equivalencia esférica se registró solo con los ojos derechos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .