Контроль близорукости с помощью трехрычажного облучения PBM-терапии у детей и взрослых (MCPT)
20 июля 2023 г. обновлено: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Ретроспективное исследование фотобиомодуляционной терапии контроля близорукости с помощью красного света Airdoc на длине волны 650 нм
Фотобиомодуляционная терапия, то есть низкоуровневая технология красного света, обеспечивает новый инновационный подход к контролю близорукости.
Эта стратегия позволяет доставлять относительно высокие энергии света при гораздо более короткой продолжительности воздействия, чтобы вызвать эффект контроля миопии.
Эффективность низкоуровневой технологии красного света была доказана среди китайского населения в течение последних 3 лет с помощью документов, основанных на фактических данных, и с потрясающими результатами.
Тем не менее, пока нет доказательств, демонстрирующих взаимосвязь между дозозависимым эффектом фотобиомодуляционной терапии на контроль близорукости в разных возрастных группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущее исследование продемонстрировало, что 3-минутные сеансы дважды в день повторяют лечение низким уровнем красного света при ирридивности 2,3 мВт (2,0 ~ 2,5 мВт).
контролировали 87,7% прогрессирования рефракции и 76,8% удлинения аксиальной длины, когда время соблюдения лечения составляло 75%.
Ретроспективный анализ других групп облучения мощностью 1,2 мВт, 0,6 мВт и 0,37 мВт, принадлежащих к различным культурам, подтвердит и превратит эту технологию в решение для контроля близорукости во всем мире.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Китай, 100089
- Qiu Jenny
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Близорукость или близорукость в более молодом возрасте
- Без другого вмешательства для контроля близорукости, включая атропин, контактные линзы Misight, линзы специальной конструкции для контроля близорукости, ортокератологию и другие устройства красного света.
- Продолжение хотя бы один раз
- С исходными данными о параметрах глаза до последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Светобоязнь
- Аллергия на красный свет
- Тяжелые глазные прогрессирующие заболевания или системные заболевания
- Данные неприемлемы с разумными объяснениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренное облучение терапии PBM при миопии
Излучение терапии PBM составляет около 0,60 мВт.
Испытуемых просят смотреть на свет бинокулярно, совмещая зрачки с естественными зрачками.
Расстояние между источником света и зрачками составляет около 5-10 см.
Лечение каждого сеанса составляет 3 минуты и введение два раза в день, в то время как интервал времени между двумя сеансами равен или превышает 4 часа при введении два раза в день.
|
Это узкополосный длинноволновый свет с тремя различными уровнями освещенности (400 люкс, 800 люкс, 1200 люкс) или освещенности (1,2 мВт, 0,6 мВт, 0,37 мВт) соответственно.
И длина волны 650нм.
Это позволяет проводить биокулярную терапию.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа терапии PBM со сверхнизким излучением
Излучение терапии PBM составляет около 0,37 мВт.
Испытуемых просят смотреть на свет бинокулярно, совмещая зрачки с естественными зрачками.
Расстояние между источником света и зрачками составляет около 5-10 см.
Лечение каждого сеанса составляет 3 минуты и введение два раза в день, в то время как интервал времени между двумя сеансами равен или превышает 4 часа при введении два раза в день.
|
Это узкополосный длинноволновый свет с тремя различными уровнями освещенности (400 люкс, 800 люкс, 1200 люкс) или освещенности (1,2 мВт, 0,6 мВт, 0,37 мВт) соответственно.
И длина волны 650нм.
Это позволяет проводить биокулярную терапию.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа терапии PBM с высоким рычагом
Излучение терапии PBM составляет около 1,20 мВт.
Испытуемых просят смотреть на свет бинокулярно, совмещая зрачки с естественными зрачками.
Расстояние между источником света и зрачками составляет около 5-10 см.
Лечение каждого сеанса составляет 3 минуты и введение два раза в день, в то время как интервал времени между двумя сеансами равен или превышает 4 часа при введении два раза в день.
|
Это узкополосный длинноволновый свет с тремя различными уровнями освещенности (400 люкс, 800 люкс, 1200 люкс) или освещенности (1,2 мВт, 0,6 мВт, 0,37 мВт) соответственно.
И длина волны 650нм.
Это позволяет проводить биокулярную терапию.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Без группы терапии PBM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Укорачивание осевой длины по сравнению с исходным значением (мм)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено оптическими когерентными методами с тем же помощником по устройству и с тем же техником
|
12 месяцев
|
|
Укорачивание осевой длины по сравнению с исходным значением (мм)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено оптическими когерентными методами на одном приборе с техником
|
1 месяц
|
|
Укорачивание осевой длины по сравнению с исходным значением (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено оптическими когерентными методами с тем же помощником по устройству и с тем же техником
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракционные изменения при последующем наблюдении от исходного уровня (D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сферическая эквивалентность регистрировалась только для правого глаза.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .