Kontrola myopie pomocí třípákového ozařování terapie PBM u dětí a dospělých (MCPT)
20. července 2023 aktualizováno: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Retrospektivní studie fotobiomodulační terapie při kontrole krátkozrakosti pomocí Airdoc Red Light při vlnové délce 650nm
Fotobiomodulační terapie, tedy technologie nízkého červeného světla, poskytuje nový a inovativní přístup ke kontrole krátkozrakosti.
Tato strategie umožňuje dodávat relativně vysoké energie světla při mnohem kratších délkách expozice, aby se vyvolal účinek kontroly myopie.
Účinnost nízkoúrovňové technologie červeného světla byla prokázána v čínské populacib za poslední 3 roky s důkazy podloženými papíry a úžasnými výsledky.
Zatím však neexistují důkazy, které by prokázaly vztah mezi účinkem fotobiomodulační terapie na dávku na kontrolu myopie u páky různého věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázala, že 3 minuty na sezení dvakrát denně opakovalo ošetření nízkou úrovní červeného světla při iridianci 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW)
kontrolovala 87,7 % progrese refrakce a 76,8 % elongace axiální délky, když doba compliance k léčbě byla 75 %.
Retrospektivní analýza dalších iriadancí kulturně odlišných skupin 1,2 mW, 0,6 mW a 0,37 mW potvrdí a převede tuto technologii do řešení pro kontrolu krátkozrakosti po celém světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Čína, 100089
- Qiu Jenny
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myopia nebo blízko Myopia s nižším věkem
- Bez dalších zásahů kontroly krátkozrakosti, včetně atropinu, kontaktních čoček Misight, speciálních čoček pro kontrolu krátkozrakosti, ortokeratologie a dalších zařízení pro červené světlo.
- Následná kontrola alespoň jednou
- Se základními údaji o očních parametrech před kontrolou
Kritéria vyloučení:
- Fotofobie
- Alergie na červené světlo
- Závažná oční progredující onemocnění nebo systémová onemocnění
- Údaje jsou nepřijatelné s rozumným vysvětlením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Střední ozáření terapie PBM na krátkozrakost
Ozáření terapie PBM je asi 0,60 mW.
Je požádáno, aby se subjekty dívaly na světlo binokulárně s fúzí přes zorničky s přirozenými zorničkami.
Vzdálenost mezi světlem a zorničkami je asi 5~10 cm.
Léčba každého sezení je 3 minuty a podávání dvakrát denně, přičemž interval mezi dvěma sezeními je stejný nebo větší než 4 hodiny při podávání dvakrát denně.
|
Toto světlo je úzkopásmové, dlouhovlnné osvětlení se třemi různými druhy osvětlení (400 lux, 800 lux, 1 200 lux) nebo iridiance (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
A vlnová délka je 650nm.
Umožňuje biokulární terapii.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina terapie PBM s extra nízkou radiací
Ozáření terapie PBM je asi 0,37 mW.
Je požádáno, aby se subjekty dívaly na světlo binokulárně s fúzí přes zorničky s přirozenými zorničkami.
Vzdálenost mezi světlem a zorničkami je asi 5~10 cm.
Léčba každého sezení je 3 minuty a podávání dvakrát denně, přičemž interval mezi dvěma sezeními je stejný nebo větší než 4 hodiny při podávání dvakrát denně.
|
Toto světlo je úzkopásmové, dlouhovlnné osvětlení se třemi různými druhy osvětlení (400 lux, 800 lux, 1 200 lux) nebo iridiance (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
A vlnová délka je 650nm.
Umožňuje biokulární terapii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina terapie PBM s vysokou pákou
Ozáření terapie PBM je asi 1,20 mW.
Je požádáno, aby se subjekty dívaly na světlo binokulárně s fúzí přes zorničky s přirozenými zorničkami.
Vzdálenost mezi světlem a zorničkami je asi 5~10 cm.
Léčba každého sezení je 3 minuty a podávání dvakrát denně, přičemž interval mezi dvěma sezeními je stejný nebo větší než 4 hodiny při podávání dvakrát denně.
|
Toto světlo je úzkopásmové, dlouhovlnné osvětlení se třemi různými druhy osvětlení (400 lux, 800 lux, 1 200 lux) nebo iridiance (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
A vlnová délka je 650nm.
Umožňuje biokulární terapii.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Bez terapeutické skupiny PBM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácení axiální délky ve srovnání s hodnotou základní linie (mm）
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno optickými koherentními metodami se stejným asistentem přístroje se stejným technikem
|
12 měsíců
|
|
Zkrácení axiální délky ve srovnání s hodnotou základní linie (mm）
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno optickými koherentními metodami se stejným asistentem přístroje s technikem
|
1 měsíc
|
|
Zkrácení axiální délky ve srovnání s hodnotou základní linie (mm）
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno optickými koherentními metodami se stejným asistentem přístroje se stejným technikem
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční změny při sledování od základní linie (D)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sférická ekvivalence byla zaznamenána pouze pravýma očima
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .