Controllo della miopia con irradiazione a tre leve della terapia PBM in bambini e adulti (MCPT)
20 luglio 2023 aggiornato da: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Studio retrospettivo della terapia di fotobiomodulazione sul controllo della miopia con luce rossa Airdoc a lunghezza d'onda di 650 nm
La terapia di fotobiomodulazione, ovvero la tecnologia a luce rossa di basso livello, fornisce un nuovo e innovativo approccio al controllo della miopia.
Questa strategia consente di fornire energie di luce relativamente elevate a durate di esposizione molto più brevi per indurre l'effetto di controllo della miopia.
L'efficacia della tecnologia a luci rosse di basso livello è stata dimostrata in una popolazione cinese negli ultimi 3 anni con documenti basati su prove e risultati sorprendenti.
Tuttavia, non ci sono ancora prove per dimostrare la relazione tra l'effetto dose-risposta della terapia di fotobiomodulazione sul controllo della miopia al diverso livello di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio precedente ha dimostrato che 3 minuti per sessione due volte al giorno hanno ripetuto il trattamento a luce rossa di basso livello all'iridescenza di 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW)
controllava l'87,7% della progressione della rifrazione e il 76,8% dell'allungamento della lunghezza assiale quando il tempo di compliance al trattamento era del 75%.
L'analisi retrospettiva di altri gruppi culturalmente diversi da 1,2 mW, 0,6 mW e 0,37 mW confermerà e tradurrà questa tecnologia in una soluzione per il controllo della miopia a livello globale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, Cina, 100089
- Qiu Jenny
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miopia o quasi miopia con età più giovane
- Senza altri interventi di controllo della miopia, tra cui atropina, lenti a contatto Misight, lenti dal design speciale per controllare la miopia, ortocheratologia e altri dispositivi a luci rosse.
- Follow-up almeno una volta
- Con i dati basali dei parametri oculari prima del follow-up
Criteri di esclusione:
- Fotofobia
- Allergia alla luce rossa
- Gravi malattie oculari in progressione o malattie sistemiche
- I dati sono inaccettabili con spiegazioni ragionevoli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Irraggiamento moderato della terapia PBM alla miopia
L'irradianza della terapia PBM è di circa 0,60 mW.
Si chiede ai soggetti di guardare la luce binocularmente con fusione attraverso le pupille con pupille naturali.
La distanza tra la luce e le pupille è di circa 5~10 cm.
Il trattamento di ogni sessione è di 3 minuti e due volte al giorno, mentre l'intervallo di tempo tra due sessioni è uguale o superiore a 4 ore con due volte al giorno.
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Questa luce è un'illuminazione a banda stretta, a lunghezza d'onda lunga con tre diverse illuminazioni (400lux, 800lux, 1200lux) o iridescenza (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) rispettivamente.
E la lunghezza d'onda è 650 nm.
Consente la terapia bioculare.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di terapia PBM a bassissima irradianza
L'irradianza della terapia PBM è di circa 0,37 mW.
Si chiede ai soggetti di guardare la luce binocularmente con fusione attraverso le pupille con pupille naturali.
La distanza tra la luce e le pupille è di circa 5~10 cm.
Il trattamento di ogni sessione è di 3 minuti e due volte al giorno, mentre l'intervallo di tempo tra due sessioni è uguale o superiore a 4 ore con due volte al giorno.
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Questa luce è un'illuminazione a banda stretta, a lunghezza d'onda lunga con tre diverse illuminazioni (400lux, 800lux, 1200lux) o iridescenza (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) rispettivamente.
E la lunghezza d'onda è 650 nm.
Consente la terapia bioculare.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di terapia PBM ad alta leva
L'irradianza della terapia PBM è di circa 1,20 mW.
Si chiede ai soggetti di guardare la luce binocularmente con fusione attraverso le pupille con pupille naturali.
La distanza tra la luce e le pupille è di circa 5~10 cm.
Il trattamento di ogni sessione è di 3 minuti e due volte al giorno, mentre l'intervallo di tempo tra due sessioni è uguale o superiore a 4 ore con due volte al giorno.
|
Questa luce è un'illuminazione a banda stretta, a lunghezza d'onda lunga con tre diverse illuminazioni (400lux, 800lux, 1200lux) o iridescenza (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) rispettivamente.
E la lunghezza d'onda è 650 nm.
Consente la terapia bioculare.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Senza gruppo di terapia PBM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accorciamento della lunghezza assiale rispetto a quel valore della linea di base (mm）
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato con metodi coerenti opzionali con lo stesso assistente del dispositivo con lo stesso tecnico
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12 mesi
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Accorciamento della lunghezza assiale rispetto a quel valore della linea di base (mm）
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurato con metodi coerenti opzionali con lo stesso assistente del dispositivo con il tecnico
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1 mese
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Accorciamento della lunghezza assiale rispetto a quel valore della linea di base (mm）
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con metodi coerenti opzionali con lo stesso assistente del dispositivo con lo stesso tecnico
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di rifrazione al follow-up dalla linea di base (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'equivalenza sferica è stata registrata solo con l'occhio destro
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2023
Primo Inserito (Stimato)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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