Närsynthetkontroll med trespaksbestrålning av PBM-terapi hos barn och vuxna (MCPT)
20 juli 2023 uppdaterad av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Retrospektiv studie av fotobiomodulationsterapi på närsynthetskontroll med Airdoc rött ljus vid våglängden 650nm
Fotobiomodulationsterapi, det vill säga rödljusteknologi på låg nivå ger en ny och innovativ närsynthetskontroll.
Denna strategi möjliggör att relativt höga ljusenergier levereras vid mycket kortare exponeringsperioder för att inducera myopikontrolleffekten.
Effektiviteten av rödljusteknologin på låg nivå har bevisats i en kinesisk befolkning under de senaste 3 åren med evidensbaserade papper och fantastiska resultat.
Det finns dock ännu inte bevis för att visa sambandet mellan dosresponseffekten av fotobiomodulationsterapi på närsynthetskontroll vid olika åldersspakar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare försök har visat att 3 minuter per session två gånger om dagen upprepade lågnivåbehandling med rött ljus med en irridians på 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW)
kontrollerade 87,7 % av refraktionsprogressionen och 76,8 % av axiell längdförlängning när tiden för följsamhet till behandlingen var 75 %.
Retrospektiv analys av andra irriadanser på 1,2mW, 0,6mW och 0,37mW kulturellt skilda grupper kommer att bekräfta och översätta denna teknologi till en lösning för myopikontroll globalt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 100089
- Qiu Jenny
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Myopi eller nära Myopi med yngre ålder
- Utan annan inblandning av närsynthet kontroll, inklusive atropin, Misight kontaktlins, speciell design lins för att kontrollera närsynthet, ortokeratologi och andra rött ljus enheter.
- Uppföljning minst en gång
- Med baslinjedata för okulära parametrar före uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Fotofobi
- Allergi mot rött ljus
- Allvarliga ögonsjukdomar eller systemiska sjukdomar
- Uppgifterna är oacceptabla med rimliga förklaringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig bestrålning av PBM-terapi till närsynthet
PBM-terapins strålning är cirka 0,60mW.
Det uppmanas försökspersoner att titta på ljuset kikare med fusion genom pupillerna med naturliga pupiller.
Avståndet mellan ljuset och pupillerna är ca 5~10cm.
Behandlingen av varje session är 3 minuter och två gånger dagligen administrering medan intervalltiden mellan två sessioner är lika med eller större än 4 timmar med två gånger dagligen administrering.
|
Denna lampa är smalbandig, långvågig belysning med tre olika belysningar (400lux, 800lux, 1200lux) respektive irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW).
Och våglängden är 650nm.
Det möjliggör biokulär terapi.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: PBM-terapigrupp med extra låg bestrålning
PBM-terapins strålning är cirka 0,37mW.
Det uppmanas försökspersoner att titta på ljuset kikare med fusion genom pupillerna med naturliga pupiller.
Avståndet mellan ljuset och pupillerna är ca 5~10cm.
Behandlingen av varje session är 3 minuter och två gånger dagligen administrering medan intervalltiden mellan två sessioner är lika med eller större än 4 timmar med två gånger dagligen administrering.
|
Denna lampa är smalbandig, långvågig belysning med tre olika belysningar (400lux, 800lux, 1200lux) respektive irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW).
Och våglängden är 650nm.
Det möjliggör biokulär terapi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: höghävstång PBM-terapigrupp
PBM-terapins strålning är cirka 1,20mW.
Det uppmanas försökspersoner att titta på ljuset kikare med fusion genom pupillerna med naturliga pupiller.
Avståndet mellan ljuset och pupillerna är ca 5~10cm.
Behandlingen av varje session är 3 minuter och två gånger dagligen administrering medan intervalltiden mellan två sessioner är lika med eller större än 4 timmar med två gånger dagligen administrering.
|
Denna lampa är smalbandig, långvågig belysning med tre olika belysningar (400lux, 800lux, 1200lux) respektive irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW).
Och våglängden är 650nm.
Det möjliggör biokulär terapi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Utan PBM-terapigrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axiell längdförkortning jämfört med värdet på baslinjen (mm）
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med optiska koherenta metoder med samma enhetsassistent med samma tekniker
|
12 månader
|
|
Axiell längdförkortning jämfört med värdet på baslinjen (mm）
Tidsram: 1 månad
|
Mäts med optiska koherenta metoder med samma apparatassistent som teknikern
|
1 månad
|
|
Axiell längdförkortning jämfört med värdet på baslinjen (mm）
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med optiska koherenta metoder med samma enhetsassistent med samma tekniker
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brytningsförändringar vid uppföljning från baslinjen (D)
Tidsram: 12 månader
|
Sfärisk ekvivalens registrerades endast med de högra ögonen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Beräknad)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .