Myopiekontrolle mit dreistufiger Bestrahlung der PBM-Therapie bei Kindern und Erwachsenen (MCPT)
20. Juli 2023 aktualisiert von: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Retrospektive Studie zur Photobiomodulationstherapie zur Myopiekontrolle mit Airdoc-Rotlicht bei einer Wellenlänge von 650 nm
Die Photobiomodulationstherapie, also die Low-Level-Rotlichttechnologie, bietet einen neuen und innovativen Ansatz zur Myopiekontrolle.
Diese Strategie ermöglicht die Abgabe relativ hoher Lichtenergien bei viel kürzerer Belichtungsdauer, um den Myopiekontrolleffekt auszulösen.
Die Wirksamkeit der Low-Level-Rotlicht-Technologie wurde in den letzten drei Jahren in einer chinesischen Bevölkerung durch evidenzbasierte Arbeiten und erstaunliche Ergebnisse nachgewiesen.
Es gibt jedoch noch keine Belege für den Zusammenhang zwischen der Dosis-Wirkungs-Wirkung der Photobiomodulationstherapie auf die Myopiekontrolle bei verschiedenen Altersstufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Versuche haben gezeigt, dass 3 Minuten pro Sitzung zweimal täglich eine wiederholte Behandlung mit schwachem Rotlicht und einer Bestrahlungsstärke von 2,3 mW (2,0–2,5 mW) durchgeführt wird.
kontrollierte 87,7 % der Refraktionsprogression und 76,8 % der axialen Längenverlängerung, wenn die Zeit der Therapietreue 75 % betrug.
Eine retrospektive Analyse anderer Bestrahlungsstärken von 1,2 mW, 0,6 mW und 0,37 mW kulturell unterschiedlicher Gruppen wird diese Technologie bestätigen und in eine Lösung für die Myopie-Kontrolle weltweit umsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, China, 100089
- Qiu Jenny
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myopie oder nahezu Myopie im jüngeren Alter
- Ohne andere Eingriffe zur Myopiekontrolle, einschließlich Atropin, Misight-Kontaktlinse, Speziallinse zur Myopiekontrolle, Orthokeratologie und anderen Rotlichtgeräten.
- Mindestens einmal nachfassen
- Mit Basisdaten der Augenparameter vor der Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Photophobie
- Allergie gegen rotes Licht
- Schwere fortschreitende Augenerkrankungen oder systemische Erkrankungen
- Die Daten sind mit vernünftigen Erklärungen nicht akzeptabel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mäßige Bestrahlungsstärke der PBM-Therapie bei Myopie
Die Bestrahlungsstärke der PBM-Therapie beträgt etwa 0,60 mW.
Die Probanden werden gebeten, das Licht binokular zu betrachten und dabei durch die Pupillen mit natürlichen Pupillen zu verschmelzen.
Der Abstand zwischen dem Licht und den Pupillen beträgt etwa 5 bis 10 cm.
Die Behandlung jeder Sitzung dauert 3 Minuten und wird zweimal täglich verabreicht, während die Zeitspanne zwischen zwei Sitzungen bei zweimal täglicher Verabreichung 4 Stunden oder mehr beträgt.
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Bei diesem Licht handelt es sich um Schmalband-Langwellenbeleuchtung mit drei verschiedenen Beleuchtungsstärken (400 Lux, 800 Lux, 1200 Lux) bzw. Bestrahlungsstärken (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
Und die Wellenlänge beträgt 650 nm.
Es ermöglicht eine biokulare Therapie.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: PBM-Therapiegruppe mit besonders geringer Bestrahlungsstärke
Die Bestrahlungsstärke der PBM-Therapie beträgt etwa 0,37 mW.
Die Probanden werden gebeten, das Licht binokular zu betrachten und dabei durch die Pupillen mit natürlichen Pupillen zu verschmelzen.
Der Abstand zwischen dem Licht und den Pupillen beträgt etwa 5 bis 10 cm.
Die Behandlung jeder Sitzung dauert 3 Minuten und wird zweimal täglich verabreicht, während die Zeitspanne zwischen zwei Sitzungen bei zweimal täglicher Verabreichung 4 Stunden oder mehr beträgt.
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Bei diesem Licht handelt es sich um Schmalband-Langwellenbeleuchtung mit drei verschiedenen Beleuchtungsstärken (400 Lux, 800 Lux, 1200 Lux) bzw. Bestrahlungsstärken (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
Und die Wellenlänge beträgt 650 nm.
Es ermöglicht eine biokulare Therapie.
Andere Namen:
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Experimental: Hochhebel-PBM-Therapiegruppe
Die Bestrahlungsstärke der PBM-Therapie beträgt etwa 1,20 mW.
Die Probanden werden gebeten, das Licht binokular zu betrachten und dabei durch die Pupillen mit natürlichen Pupillen zu verschmelzen.
Der Abstand zwischen dem Licht und den Pupillen beträgt etwa 5 bis 10 cm.
Die Behandlung jeder Sitzung dauert 3 Minuten und wird zweimal täglich verabreicht, während die Zeitspanne zwischen zwei Sitzungen bei zweimal täglicher Verabreichung 4 Stunden oder mehr beträgt.
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Bei diesem Licht handelt es sich um Schmalband-Langwellenbeleuchtung mit drei verschiedenen Beleuchtungsstärken (400 Lux, 800 Lux, 1200 Lux) bzw. Bestrahlungsstärken (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
Und die Wellenlänge beträgt 650 nm.
Es ermöglicht eine biokulare Therapie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Ohne PBM-Therapiegruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verkürzung der axialen Länge im Vergleich zum Wert der Grundlinie (mm）
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit optokohärenten Methoden mit demselben Geräteassistenten und demselben Techniker
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12 Monate
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Verkürzung der axialen Länge im Vergleich zum Wert der Grundlinie (mm）
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen mit optokohärenten Methoden mit dem gleichen Geräteassistenten wie der Techniker
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1 Monat
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Verkürzung der axialen Länge im Vergleich zum Wert der Grundlinie (mm）
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit optokohärenten Methoden mit demselben Geräteassistenten und demselben Techniker
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechungsänderungen bei der Nachuntersuchung gegenüber dem Ausgangswert (D)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die sphärische Äquivalenz wurde nur mit dem rechten Auge aufgezeichnet
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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