Rövidlátás szabályozása PBM-terápia háromkaros besugárzásával gyermekeknél és felnőtteknél (MCPT)
2023. július 20. frissítette: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
A fotobiomodulációs terápia retrospektív vizsgálata rövidlátás szabályozására Airdoc vörös fénnyel 650 nm hullámhosszon
A fotobiomodulációs terápia, vagyis az alacsony szintű vörös fény technológia új és innovatív myopia szabályozási megközelítést biztosít.
Ez a stratégia lehetővé teszi viszonylag nagy fényenergiák leadását sokkal rövidebb expozíciós időtartam mellett, hogy kiváltsa a rövidlátást szabályozó hatást.
Az alacsony szintű vörös fény technológia hatékonyságát az elmúlt 3 évben egy kínai populációban bizonyították bizonyítékokon alapuló dokumentumokkal és elképesztő eredményekkel.
Mindazonáltal még nincs bizonyíték arra, hogy a fotobiomodulációs terápia dózisválasz-hatása és a myopia kontrollra gyakorolt hatása között fennáll-e összefüggés a különböző életkorban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi kísérletek kimutatták, hogy napi kétszer 3 perces munkamenetben ismételt alacsony szintű vörös fénykezelés 2,3 mW (2,0-2,5 mW) irridianciával.
a refrakciós progresszió 87,7%-át és az axiális hossznyúlás 76,8%-át szabályozta, amikor a kezelésnek való megfelelés ideje 75% volt.
Az 1,2 mW-os, 0,6 mW-os és 0,37 mW-os, kulturálisan sokszínű csoportok más irriadanciájának retrospektív elemzése megerősíti és globálisan a myopia elleni küzdelem megoldásává alakítja át ezt a technológiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kína, 100089
- Qiu Jenny
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myopia vagy közeli myopia fiatalabb korban
- A myopia szabályozásának egyéb beavatkozása nélkül, beleértve az atropint, a Misight kontaktlencsét, a myopia szabályozására szolgáló speciális tervezésű lencsét, az ortokeratológiát és más piros fényű eszközöket.
- Kövesse nyomon legalább egyszer
- A szemparaméterek alapadataival a követés előtt
Kizárási kritériumok:
- Fénykerülés
- Allergia a vörös fényre
- Súlyos előrehaladó szembetegségek vagy szisztémás betegségek
- Az adatok ésszerű magyarázattal elfogadhatatlanok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A PBM-terápia mérsékelt besugárzása rövidlátásra
A PBM terápia besugárzása körülbelül 0,60 mW.
Arra kérik az alanyokat, hogy a természetes pupillákon keresztül fúzióval nézzék a fényt binokulárisan.
A fény és a pupillák közötti távolság körülbelül 5-10 cm.
Az egyes kezelések kezelése 3 perc és napi kétszeri beadás, míg a két kezelés közötti idő 4 óra vagy nagyobb napi kétszeri beadás esetén.
|
Ez a lámpa keskeny sávú, hosszú hullámhosszú világítás három különböző megvilágítással (400 lux, 800 lux, 1200 lux) vagy irridianciával (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
És a hullámhossz 650 nm.
Lehetővé teszi a biokuláris terápiát.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Extra alacsony besugárzású PBM terápiás csoport
A PBM terápia besugárzása körülbelül 0,37 mW.
Arra kérik az alanyokat, hogy a természetes pupillákon keresztül fúzióval nézzék a fényt binokulárisan.
A fény és a pupillák közötti távolság körülbelül 5-10 cm.
Az egyes kezelések kezelése 3 perc és napi kétszeri beadás, míg a két kezelés közötti idő 4 óra vagy nagyobb napi kétszeri beadás esetén.
|
Ez a lámpa keskeny sávú, hosszú hullámhosszú világítás három különböző megvilágítással (400 lux, 800 lux, 1200 lux) vagy irridianciával (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
És a hullámhossz 650 nm.
Lehetővé teszi a biokuláris terápiát.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: magas karú PBM terápiás csoport
A PBM terápia besugárzása körülbelül 1,20 mW.
Arra kérik az alanyokat, hogy a természetes pupillákon keresztül fúzióval nézzék a fényt binokulárisan.
A fény és a pupillák közötti távolság körülbelül 5-10 cm.
Az egyes kezelések kezelése 3 perc és napi kétszeri beadás, míg a két kezelés közötti idő 4 óra vagy nagyobb napi kétszeri beadás esetén.
|
Ez a lámpa keskeny sávú, hosszú hullámhosszú világítás három különböző megvilágítással (400 lux, 800 lux, 1200 lux) vagy irridianciával (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
És a hullámhossz 650 nm.
Lehetővé teszi a biokuláris terápiát.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
PBM terápiás csoport nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz rövidülése az alapvonal értékéhez képest (mm)
Időkeret: 12 hónapos
|
Optikai koherens módszerekkel mérve, ugyanazzal az eszközasszisztenssel, ugyanazzal a technikussal
|
12 hónapos
|
|
Axiális hossz rövidülése az alapvonal értékéhez képest (mm)
Időkeret: 1 hónap
|
Optikai koherens módszerekkel mérve, a technikussal azonos eszközasszisztenssel
|
1 hónap
|
|
Axiális hossz rövidülése az alapvonal értékéhez képest (mm)
Időkeret: 6 hónap
|
Optikai koherens módszerekkel mérve, ugyanazzal az eszközasszisztenssel, ugyanazzal a technikussal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fénytörés változásai a követéskor az alapvonalhoz képest (D)
Időkeret: 12 hónapos
|
A szférikus ekvivalenciát csak a jobb szemmel rögzítettük
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Becsült)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .