Nærsynthetskontroll med trespaks bestråling av PBM-terapi hos barn og voksne (MCPT)
20. juli 2023 oppdatert av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Retrospektiv studie av fotobiomodulasjonsterapi på nærsynthetskontroll med Airdoc rødt lys ved bølgelengde 650nm
Fotobiomodulasjonsterapi, det vil si lav-nivå rødt lys-teknologi, gir en ny og innovativ nærsynthetskontroll.
Denne strategien gjør det mulig å levere relativt høye lysenergier ved mye kortere eksponeringsvarighet for å indusere nærsynthetskontrolleffekten.
Effektiviteten til lav-nivå rødt lys-teknologi har blitt bevist i en kinesisk befolkning de siste 3 årene med bevisbaserte dokumenter og fantastiske resultater.
Imidlertid er det ennå ikke bevis for å demonstrere forholdet mellom doseresponseffekten av fotobiomodulasjonsterapi på nærsynthetskontroll ved forskjellig aldersspak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere utprøving har vist at 3 minutter per økt to ganger om dagen gjentok lavnivåbehandling med rødt lys med en irridians på 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW)
kontrollerte 87,7 % av refraksjonsprogresjonen og 76,8 % av aksial lengdeforlengelse når tiden for etterlevelse av behandlingen var 75 %.
Retrospektiv analyse av andre irriadanser på 1,2mW, 0,6mW og 0,37mW kulturelt mangfoldige grupper vil bekrefte og oversette denne teknologien til en løsning for nærsynthetskontroll globalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Kina, 100089
- Qiu Jenny
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nærsynthet eller nær nærsynthet med yngre alder
- Uten annen intervensjon av nærsynthetskontroll, inkludert atropin, Misight-kontaktlinse, spesialdesignlinse for å kontrollere nærsynthet, ortokeratologi og andre rødt lysenheter.
- Oppfølging minst én gang
- Med baseline data av okulære parametere før oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Fotofobi
- Allergi mot rødt lys
- Alvorlige okulære sykdommer eller systemiske sykdommer
- Dataene er uakseptable med rimelige forklaringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat bestråling av PBM-terapi til nærsynthet
PBM-terapibestrålingen er omtrent 0,60mW.
Det blir bedt forsøkspersoner om å se på lyset kikkert med fusjon gjennom pupillene med naturlige pupiller.
Avstanden mellom lyset og pupillene er ca. 5~10 cm.
Behandlingen av hver økt er 3 minutter og administrasjon to ganger daglig, mens intervalltiden mellom to økter er lik eller større enn 4 timer med administrering to ganger daglig.
|
Dette lyset er smalbånd, langbølgelengdebelysning med henholdsvis tre forskjellige belysninger (400lux, 800lux, 1200lux) eller irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW).
Og bølgelengden er 650nm.
Det tillater biokulær terapi.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: PBM-terapigruppe med ekstra lav bestråling
PBM-terapibestrålingen er omtrent 0,37mW.
Det blir bedt forsøkspersoner om å se på lyset kikkert med fusjon gjennom pupillene med naturlige pupiller.
Avstanden mellom lyset og pupillene er ca. 5~10 cm.
Behandlingen av hver økt er 3 minutter og administrasjon to ganger daglig, mens intervalltiden mellom to økter er lik eller større enn 4 timer med administrering to ganger daglig.
|
Dette lyset er smalbånd, langbølgelengdebelysning med henholdsvis tre forskjellige belysninger (400lux, 800lux, 1200lux) eller irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW).
Og bølgelengden er 650nm.
Det tillater biokulær terapi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: høylever PBM-terapigruppe
PBM-terapibestrålingen er omtrent 1,20mW.
Det blir bedt forsøkspersoner om å se på lyset kikkert med fusjon gjennom pupillene med naturlige pupiller.
Avstanden mellom lyset og pupillene er ca. 5~10 cm.
Behandlingen av hver økt er 3 minutter og administrasjon to ganger daglig, mens intervalltiden mellom to økter er lik eller større enn 4 timer med administrering to ganger daglig.
|
Dette lyset er smalbånd, langbølgelengdebelysning med henholdsvis tre forskjellige belysninger (400lux, 800lux, 1200lux) eller irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW).
Og bølgelengden er 650nm.
Det tillater biokulær terapi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Uten PBM terapigruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksiallengdeforkorting sammenlignet med verdien av grunnlinjen (mm）
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med optiske koherente metoder med samme enhetsassistent med samme tekniker
|
12 måneder
|
|
Aksiallengdeforkorting sammenlignet med verdien av grunnlinjen (mm）
Tidsramme: 1 måned
|
Målt med optiske koherente metoder med samme enhetsassistent som teknikeren
|
1 måned
|
|
Aksiallengdeforkorting sammenlignet med verdien av grunnlinjen (mm）
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med optiske koherente metoder med samme enhetsassistent med samme tekniker
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytningsendringer ved oppfølging fra baseline (D)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sfærisk ekvivalens ble registrert kun med høyre øyne
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Først lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .