Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethed kontrol med tre-hånds bestråling af PBM-terapi hos børn og voksne (MCPT)

20. juli 2023 opdateret af: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Retrospektiv undersøgelse af fotobiomodulationsterapi på nærsynethedskontrol med Airdoc rødt lys ved bølgelængde på 650nm

Fotobiomodulationsterapi, det vil sige lav-niveau rødt lys teknologi giver en ny og innovativ tilgang til kontrol af nærsynethed. Denne strategi gør det muligt at levere relativt høje lysenergier ved meget kortere eksponeringsvarigheder for at inducere nærsynethedskontroleffekten. Effektiviteten af ​​lav-niveau rødt lys teknologi er blevet bevist i en kinesisk befolkning i de seneste 3 år med evidensbaserede papirer og fantastiske resultater. Der er dog endnu ikke bevis for at påvise sammenhængen mellem dosisresponseffekten af ​​fotobiomodulationsterapi på nærsynethedskontrol ved den forskellige aldersarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere afprøvning har vist, at 3 minutter pr. session to gange dagligt gentog lav-niveau rødt lys-behandling ved en irridians på 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW) kontrollerede 87,7 % af refraktionsprogressionen og 76,8 % af aksial længdeforlængelse, når tiden for efterlevelse af behandlingen var 75 %. Retrospektiv analyse af anden irriadans på 1,2mW, 0,6mW og 0,37mW kulturelt forskelligartede grupper vil bekræfte og oversætte denne teknologi til en løsning til global myopikontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100089
        • Qiu Jenny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed eller nærsynethed med yngre alder
  • Uden anden indgriben af ​​nærsynethed kontrol, herunder atropin, Misight kontaktlinse, speciel design linse til at kontrollere nærsynethed, orthokeratology og andre rødt lys enheder.
  • Opfølgning mindst én gang
  • Med baseline data af okulære parametre før opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Fotofobi
  • Allergi over for rødt lys
  • Alvorlige øjensygdomme eller systemiske sygdomme
  • Dataene er uacceptable med rimelige forklaringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat bestråling af PBM-terapi til nærsynethed
PBM-terapibestrålingen er omkring 0,60mW. Det bliver bedt forsøgspersonerne om at se på lyset kikkert med fusion gennem pupillerne med naturlige pupiller. Afstanden mellem lyset og pupillerne er omkring 5~10 cm. Behandlingen af ​​hver session er 3 minutter og to gange daglig administration, mens intervaltiden mellem to sessioner er lig med eller større end 4 timer med to gange daglig administration.
Enhed: Airdoc enhed med rødt lys til nærsynethed
Dette lys er smalbåndet, langbølget lys med tre forskellige belysningsforhold (400lux, 800lux, 1200lux) eller irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW). Og bølgelængden er 650nm. Det muliggør biokulær terapi.
Andre navne:
  • fotobiomodulationsterapi
  • lavtarms laserterapi
  • lavtarms lysterapi
Sham-komparator: PBM-terapigruppe med ekstra lav bestråling
PBM-terapibestrålingen er omkring 0,37mW. Det bliver bedt forsøgspersonerne om at se på lyset kikkert med fusion gennem pupillerne med naturlige pupiller. Afstanden mellem lyset og pupillerne er omkring 5~10 cm. Behandlingen af ​​hver session er 3 minutter og to gange daglig administration, mens intervaltiden mellem to sessioner er lig med eller større end 4 timer med to gange daglig administration.
Enhed: Airdoc enhed med rødt lys til nærsynethed
Dette lys er smalbåndet, langbølget lys med tre forskellige belysningsforhold (400lux, 800lux, 1200lux) eller irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW). Og bølgelængden er 650nm. Det muliggør biokulær terapi.
Andre navne:
  • fotobiomodulationsterapi
  • lavtarms laserterapi
  • lavtarms lysterapi
Eksperimentel: høj løftestang PBM terapi gruppe
PBM-terapibestrålingen er omkring 1,20mW. Det bliver bedt forsøgspersonerne om at se på lyset kikkert med fusion gennem pupillerne med naturlige pupiller. Afstanden mellem lyset og pupillerne er omkring 5~10 cm. Behandlingen af ​​hver session er 3 minutter og to gange daglig administration, mens intervaltiden mellem to sessioner er lig med eller større end 4 timer med to gange daglig administration.
Enhed: Airdoc enhed med rødt lys til nærsynethed
Dette lys er smalbåndet, langbølget lys med tre forskellige belysningsforhold (400lux, 800lux, 1200lux) eller irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW). Og bølgelængden er 650nm. Det muliggør biokulær terapi.
Andre navne:
  • fotobiomodulationsterapi
  • lavtarms laserterapi
  • lavtarms lysterapi
Ingen indgriben: Styring
Uden PBM terapigruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længdeforkortelse sammenlignet med værdien af ​​baseline (mm）
Tidsramme: 12 måneder
Målt med optielle sammenhængende metoder med samme enhedsassistent med samme tekniker
12 måneder
Aksial længdeforkortelse sammenlignet med værdien af ​​baseline (mm）
Tidsramme: 1 måned
Målt med optielle sammenhængende metoder med samme enhedsassistent som teknikeren
1 måned
Aksial længdeforkortelse sammenlignet med værdien af ​​baseline (mm）
Tidsramme: 6-måneder
Målt med optielle sammenhængende metoder med samme enhedsassistent med samme tekniker
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsændringer ved opfølgningen fra baseline (D)
Tidsramme: 12 måneder
Sfærisk ækvivalens blev kun registreret med de højre øjne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Airdoc MPC Co.Ltd.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner