Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola krótkowzroczności za pomocą trzech dźwigni naświetlania terapii PBM u dzieci i dorosłych (MCPT)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Retrospektywne badanie terapii fotobiomodulacyjnej w kontroli krótkowzroczności za pomocą czerwonego światła Airdoc o długości fali 650 nm

Terapia fotobiomodulacyjna, czyli technologia niskiego poziomu światła czerwonego zapewnia nowe i innowacyjne podejście do kontroli krótkowzroczności. Strategia ta umożliwia dostarczanie stosunkowo wysokich energii światła przy znacznie krótszych czasach ekspozycji w celu wywołania efektu kontroli krótkowzroczności. Skuteczność technologii niskiego poziomu światła czerwonego została udowodniona w chińskiej populacjib przez ostatnie 3 lata w dokumentach opartych na dowodach i niesamowitych wynikach. Jednak nie ma jeszcze dowodów na to, aby wykazać związek między wpływem terapii fotobiomodulacyjnej odpowiedzią na dawkę na kontrolę krótkowzroczności w różnym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że 3-minutowa sesja dwa razy dziennie powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim natężeniu przy natężeniu oświetlenia 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW) kontrolowali 87,7% progresji refrakcji i 76,8% wydłużenia osiowego, gdy czas podatności na leczenie wynosił 75%. Retrospektywna analiza innych grup o natężeniu oświetlenia 1,2 mW, 0,6 mW i 0,37 mW w różnych kulturach potwierdzi i przełoży tę technologię na globalne rozwiązanie kontroli krótkowzroczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Chiny, 100089
        • Qiu Jenny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność lub bliska krótkowzroczność w młodszym wieku
  • Bez innej interwencji kontroli krótkowzroczności, w tym atropiny, soczewek kontaktowych Misight, soczewek o specjalnej konstrukcji do kontrolowania krótkowzroczności, ortokorekcji i innych urządzeń z czerwonym światłem.
  • Kontynuacja co najmniej raz
  • Z podstawowymi danymi parametrów ocznych przed wizytą kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Światłowstręt
  • Alergia na czerwone światło
  • Ciężkie postępujące choroby oczu lub choroby ogólnoustrojowe
  • Dane są niedopuszczalne z uzasadnionymi wyjaśnieniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowane natężenie promieniowania terapii PBM do krótkowzroczności
Natężenie promieniowania terapii PBM wynosi około 0,60 mW. Badani są proszeni o patrzenie na światło obuocznie z fuzją przez źrenice z naturalnymi źrenicami. Odległość między światłem a źrenicami wynosi około 5 ~ 10 cm. Leczenie każdej sesji wynosi 3 minuty i podawanie dwa razy dziennie, podczas gdy przerwa między dwiema sesjami jest równa lub większa niż 4 godziny przy podawaniu dwa razy dziennie.
Urządzenie: Urządzenie Airdoc z czerwonym światłem dla krótkowzroczności
To światło to wąskopasmowe oświetlenie o długich falach z trzema różnymi natężeniami oświetlenia (400 luksów, 800 luksów, 1200 luksów) lub odpowiednio natężeniem oświetlenia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). A długość fali wynosi 650 nm. Pozwala na terapię biookularową.
Inne nazwy:
  • Terapia fotobiomodulacyjna
  • laseroterapia niskodźwigniowa
  • Terapia światłem o niskiej dźwigni
Pozorny komparator: Grupa terapii PBM o bardzo niskim natężeniu promieniowania
Irradiancja terapii PBM wynosi około 0,37 mW. Badani są proszeni o patrzenie na światło obuocznie z fuzją przez źrenice z naturalnymi źrenicami. Odległość między światłem a źrenicami wynosi około 5 ~ 10 cm. Leczenie każdej sesji wynosi 3 minuty i podawanie dwa razy dziennie, podczas gdy przerwa między dwiema sesjami jest równa lub większa niż 4 godziny przy podawaniu dwa razy dziennie.
Urządzenie: Urządzenie Airdoc z czerwonym światłem dla krótkowzroczności
To światło to wąskopasmowe oświetlenie o długich falach z trzema różnymi natężeniami oświetlenia (400 luksów, 800 luksów, 1200 luksów) lub odpowiednio natężeniem oświetlenia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). A długość fali wynosi 650 nm. Pozwala na terapię biookularową.
Inne nazwy:
  • Terapia fotobiomodulacyjna
  • laseroterapia niskodźwigniowa
  • Terapia światłem o niskiej dźwigni
Eksperymentalny: grupa terapii PBM o wysokim poziomie dźwigni
Irradiancja terapii PBM wynosi około 1,20 mW. Badani są proszeni o patrzenie na światło obuocznie z fuzją przez źrenice z naturalnymi źrenicami. Odległość między światłem a źrenicami wynosi około 5 ~ 10 cm. Leczenie każdej sesji wynosi 3 minuty i podawanie dwa razy dziennie, podczas gdy przerwa między dwiema sesjami jest równa lub większa niż 4 godziny przy podawaniu dwa razy dziennie.
Urządzenie: Urządzenie Airdoc z czerwonym światłem dla krótkowzroczności
To światło to wąskopasmowe oświetlenie o długich falach z trzema różnymi natężeniami oświetlenia (400 luksów, 800 luksów, 1200 luksów) lub odpowiednio natężeniem oświetlenia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). A długość fali wynosi 650 nm. Pozwala na terapię biookularową.
Inne nazwy:
  • Terapia fotobiomodulacyjna
  • laseroterapia niskodźwigniowa
  • Terapia światłem o niskiej dźwigni
Brak interwencji: Kontrola
Bez grupy terapeutycznej PBM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowej (mm）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą spójnych metod optycznych przy użyciu tego samego asystenta urządzenia i tego samego technika
12 miesięcy
Skrócenie długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowej (mm）
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone metodami optycznie spójnymi z tym samym asystentem urządzenia i technikiem
1 miesiąc
Skrócenie długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowej (mm）
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmierzono za pomocą spójnych metod optycznych przy użyciu tego samego asystenta urządzenia i tego samego technika
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany refrakcji w obserwacji od punktu wyjścia (D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równoważność sferyczna rejestrowano tylko dla prawego oka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Airdoc MPC Co.Ltd.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj