通过 PBM 治疗的三杆辐照度控制儿童和成人近视 (MCPT)
2023年7月20日 更新者：Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
波长 650nm 的 Airdoc 红光光生物调节疗法控制近视的回顾性研究
光生物调节疗法，即低水平红光技术提供了一种新的、创新的近视控制方法。
这种策略能够在更短的曝光时间内传递相对较高能量的光，从而产生近视控制效果。
近三年来，低强度红光技术的有效性已在中国人群中得到证实，并有基于证据的论文和令人惊叹的结果。
然而，目前尚无证据证明光生物调节治疗的剂量反应效应与不同年龄层近视控制之间的关系。
研究概览
详细说明
先前的试验表明，每天两次，每次3分钟，重复低强度红光治疗，辐照度为2.3mW（2.0~2.5mW)
当治疗依从性为 75% 时，控制了 87.7% 的屈光进展和 76.8% 的眼轴延长。
回顾性分析 1.2mW、0.6mW 和 0.37mW 不同文化群体的其他辐照度将证实该技术并将其转化为全球近视控制的解决方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Haidian District
-
Beijing、Haidian District、中国、100089
- Qiu Jenny
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 近视或近视年龄较小
- 无需其他干预的近视控制，包括阿托品、Misight隐形眼镜、特殊设计的控制近视镜片、角膜塑形镜等红光装置。
- 至少跟进一次
- 随访前眼部参数基线数据
排除标准：
- 畏光
- 对红光过敏
- 严重眼部进展性疾病或全身性疾病
- 数据不可接受并有合理解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PBM 治疗近视的中等辐照度
PBM治疗辐照度约为0.60mW。
要求受试者双眼注视光线，并通过瞳孔与自然瞳孔融合。
光线与瞳孔的距离约为5~10cm。
每次治疗3分钟，每日两次，两次疗程之间的间隔时间等于或大于4小时，每日两次。
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该灯是窄带长波长照明，具有三种不同的照度（400lux、800lux、1200lux）或辐照度（1.2mW、0.6mW、0.37mW）。
波长为650nm。
它允许生物疗法。
其他名称：
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假比较器：超低辐照度PBM治疗组
PBM治疗辐照度约为0.37mW。
要求受试者双眼注视光线，并通过瞳孔与自然瞳孔融合。
光线与瞳孔的距离约为5~10cm。
每次治疗3分钟，每日两次，两次疗程之间的间隔时间等于或大于4小时，每日两次。
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该灯是窄带长波长照明，具有三种不同的照度（400lux、800lux、1200lux）或辐照度（1.2mW、0.6mW、0.37mW）。
波长为650nm。
它允许生物疗法。
其他名称：
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实验性的：高水平PBM治疗组
PBM治疗辐照度约为1.20mW。
要求受试者双眼注视光线，并通过瞳孔与自然瞳孔融合。
光线与瞳孔的距离约为5~10cm。
每次治疗3分钟，每日两次，两次疗程之间的间隔时间等于或大于4小时，每日两次。
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该灯是窄带长波长照明，具有三种不同的照度（400lux、800lux、1200lux）或辐照度（1.2mW、0.6mW、0.37mW）。
波长为650nm。
它允许生物疗法。
其他名称：
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无干预：控制
无PBM治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线值相比轴向长度缩短量（mm）
大体时间：12个月
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由同一设备助手和同一技术人员使用光学相干方法进行测量
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12个月
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与基线值相比轴向长度缩短量（mm）
大体时间：1个月
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使用光学相干方法与技术人员使用同一设备助手进行测量
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1个月
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与基线值相比轴向长度缩短量（mm）
大体时间：6个月
|
由同一设备助手和同一技术人员使用光学相干方法进行测量
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时屈光度相对于基线的变化 (D)
大体时间：12个月
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仅用右眼记录球面等效度
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：QIU JENNY, MD、Airdoc MPC Co, Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.