Contrôle de la myopie avec l'irradiance à trois leviers de la thérapie PBM chez les enfants et les adultes (MCPT)
20 juillet 2023 mis à jour par: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Étude rétrospective de la thérapie par photobiomodulation sur le contrôle de la myopie avec la lumière rouge Airdoc à une longueur d'onde de 650 nm
La thérapie de photobiomodulation, c'est-à-dire la technologie de lumière rouge de bas niveau, fournit une approche nouvelle et innovante de contrôle de la myopie.
Cette stratégie permet de délivrer des énergies lumineuses relativement élevées à des durées d'exposition beaucoup plus courtes pour induire l'effet de contrôle de la myopie.
L'efficacité de la technologie des feux rouges à faible niveau a été prouvée dans une population chinoise au cours des 3 dernières années avec des articles fondés sur des preuves et des résultats étonnants.
Cependant, il n'y a pas encore de preuves pour démontrer la relation entre l'effet dose-réponse de la thérapie de photobiomodulation sur le contrôle de la myopie à différents âges.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai précédent a démontré que 3 minutes par session deux fois par jour répétaient un traitement à la lumière rouge de faible niveau à une irridiance de 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW)
contrôlé 87,7 % de la progression de la réfraction et 76,8 % de l'allongement de la longueur axiale lorsque le temps d'observance au traitement était de 75 %.
L'analyse rétrospective d'autres irriadances de 1,2 mW, 0,6 mW et 0,37 mW de groupes culturellement divers confirmera et traduira cette technologie en une solution pour le contrôle de la myopie à l'échelle mondiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, Chine, 100089
- Qiu Jenny
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Myopie ou quasi-myopie avec un jeune âge
- Sans autre intervention de contrôle de la myopie, y compris l'atropine, les lentilles de contact Misight, les lentilles de conception spéciale pour contrôler la myopie, l'orthokératologie et d'autres dispositifs à lumière rouge.
- Suivi au moins une fois
- Avec des données de base des paramètres oculaires avant le suivi
Critère d'exclusion:
- Photophobie
- Allergie à la lumière rouge
- Maladies évolutives oculaires graves ou maladies systémiques
- Les données sont inacceptables avec des explications raisonnables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Irradiation modérée de la thérapie PBM à la myopie
L'irradiance de la thérapie PBM est d'environ 0,60 mW.
Il est demandé aux sujets de regarder la lumière binoculairement avec fusion à travers les pupilles avec les pupilles naturelles.
La distance entre la lumière et les pupilles est d'environ 5 à 10 cm.
Le traitement de chaque séance est de 3 minutes et une administration biquotidienne tandis que l'intervalle de temps entre deux séances est égal ou supérieur à 4 heures avec une administration biquotidienne.
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Cette lumière est un éclairage à bande étroite et à longue longueur d'onde avec trois éclairages différents (400 lux, 800 lux, 1200 lux) ou irridiance (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) respectivement.
Et la longueur d'onde est de 650 nm.
Il permet la thérapie bioculaire.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de thérapie PBM à très faible éclairement
L'irradiance de la thérapie PBM est d'environ 0,37 mW.
Il est demandé aux sujets de regarder la lumière binoculairement avec fusion à travers les pupilles avec les pupilles naturelles.
La distance entre la lumière et les pupilles est d'environ 5 à 10 cm.
Le traitement de chaque séance est de 3 minutes et une administration biquotidienne tandis que l'intervalle de temps entre deux séances est égal ou supérieur à 4 heures avec une administration biquotidienne.
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Cette lumière est un éclairage à bande étroite et à longue longueur d'onde avec trois éclairages différents (400 lux, 800 lux, 1200 lux) ou irridiance (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) respectivement.
Et la longueur d'onde est de 650 nm.
Il permet la thérapie bioculaire.
Autres noms:
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Expérimental: groupe de thérapie PBM à haut niveau
L'irradiance de la thérapie PBM est d'environ 1,20 mW.
Il est demandé aux sujets de regarder la lumière binoculairement avec fusion à travers les pupilles avec les pupilles naturelles.
La distance entre la lumière et les pupilles est d'environ 5 à 10 cm.
Le traitement de chaque séance est de 3 minutes et une administration biquotidienne tandis que l'intervalle de temps entre deux séances est égal ou supérieur à 4 heures avec une administration biquotidienne.
|
Cette lumière est un éclairage à bande étroite et à longue longueur d'onde avec trois éclairages différents (400 lux, 800 lux, 1200 lux) ou irridiance (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) respectivement.
Et la longueur d'onde est de 650 nm.
Il permet la thérapie bioculaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Sans groupe de thérapie PBM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raccourcissement de la longueur axiale par rapport à cette valeur de ligne de base (mm）
Délai: 12 mois
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Mesuré avec des méthodes cohérentes optimales avec le même appareil assistant avec le même technicien
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12 mois
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Raccourcissement de la longueur axiale par rapport à cette valeur de ligne de base (mm）
Délai: 1 mois
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Mesuré avec des méthodes cohérentes optimales avec le même appareil assistant avec le technicien
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1 mois
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Raccourcissement de la longueur axiale par rapport à cette valeur de ligne de base (mm）
Délai: 6 mois
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Mesuré avec des méthodes cohérentes optimales avec le même appareil assistant avec le même technicien
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications réfractives au suivi par rapport à la ligne de base (D)
Délai: 12 mois
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Les équivalences sphériques ont été enregistrées avec les yeux droits uniquement
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Première publication (Estimé)
24 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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