Myopiecontrole met bestraling met drie hendels van PBM-therapie bij kinderen en volwassenen (MCPT)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Retrospectieve studie van fotobiomodulatietherapie op myopiecontrole met Airdoc rood licht bij een golflengte van 650 nm
Fotobiomodulatietherapie, dat wil zeggen Low-level roodlichttechnologie, biedt een nieuwe en innovatieve benadering van myopiecontrole.
Deze strategie maakt het mogelijk relatief hoge energieën van licht af te geven bij veel kortere blootstellingsduur om het myopiecontrole-effect te induceren.
De werkzaamheid van de low-level roodlichttechnologie is de afgelopen 3 jaar bewezen in een Chinese populatieb met evidence-based papers en verbazingwekkende resultaten.
Er is echter nog geen bewijs om de relatie aan te tonen tussen het dosis-responseffect van fotobiomodulatietherapie op de controle van bijziendheid bij de verschillende leeftijdsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere proeven hebben aangetoond dat 3 minuten per sessie tweemaal daags herhaalde low-level roodlichtbehandeling bij een irridiantie van 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW)
controleerde 87,7% van de refractieprogressie en 76,8% van de axiale lengte-verlenging wanneer de therapietrouw 75% bedroeg.
Retrospectieve analyse van andere irriadantie van 1,2 mW, 0,6 mW en 0,37 mW, cultureel diverse groepen zullen deze technologie bevestigen en vertalen in een oplossing voor myopiebestrijding wereldwijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, China, 100089
- Qiu Jenny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bijziendheid of bijna bijziendheid met jongere leeftijd
- Zonder andere tussenkomst van bijziendheid, inclusief atropine, Misight-contactlens, speciale ontwerplens om bijziendheid te beheersen, orthokeratologie en andere roodlichtapparaten.
- Minstens één keer opvolgen
- Met basislijngegevens van oculaire parameters vóór de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Fotofobie
- Allergie voor rood licht
- Ernstige oculaire voortschrijdende ziekten of systemische ziekten
- De gegevens zijn onaanvaardbaar met redelijke verklaringen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige bestraling van PBM-therapie tot bijziendheid
De bestralingssterkte van de PBM-therapie is ongeveer 0,60 mW.
Er wordt proefpersonen gevraagd om met een verrekijker naar het licht te kijken met versmelting door de pupillen met natuurlijke pupillen.
De afstand tussen het licht en de pupillen is ongeveer 5~10cm.
De behandeling van elke sessie is 3 minuten en tweemaal daagse toediening, terwijl de intervaltijd tussen twee sessies gelijk is aan of groter is dan 4 uur bij tweemaal daagse toediening.
|
Dit licht is Narrow-Band, Long-Wavelength Lighting met respectievelijk drie verschillende verlichting (400lux, 800lux, 1200lux) of irridiantie (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
En de golflengte is 650nm.
Het maakt bioculaire therapie mogelijk.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: PBM-therapiegroep met extra lage instraling
De bestralingssterkte van de PBM-therapie is ongeveer 0,37 mW.
Er wordt proefpersonen gevraagd om met een verrekijker naar het licht te kijken met versmelting door de pupillen met natuurlijke pupillen.
De afstand tussen het licht en de pupillen is ongeveer 5~10cm.
De behandeling van elke sessie is 3 minuten en tweemaal daagse toediening, terwijl de intervaltijd tussen twee sessies gelijk is aan of groter is dan 4 uur bij tweemaal daagse toediening.
|
Dit licht is Narrow-Band, Long-Wavelength Lighting met respectievelijk drie verschillende verlichting (400lux, 800lux, 1200lux) of irridiantie (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
En de golflengte is 650nm.
Het maakt bioculaire therapie mogelijk.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: high lever PBM-therapiegroep
De bestralingssterkte van de PBM-therapie is ongeveer 1,20 mW.
Er wordt proefpersonen gevraagd om met een verrekijker naar het licht te kijken met versmelting door de pupillen met natuurlijke pupillen.
De afstand tussen het licht en de pupillen is ongeveer 5~10cm.
De behandeling van elke sessie is 3 minuten en tweemaal daagse toediening, terwijl de intervaltijd tussen twee sessies gelijk is aan of groter is dan 4 uur bij tweemaal daagse toediening.
|
Dit licht is Narrow-Band, Long-Wavelength Lighting met respectievelijk drie verschillende verlichting (400lux, 800lux, 1200lux) of irridiantie (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW).
En de golflengte is 650nm.
Het maakt bioculaire therapie mogelijk.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zonder PBM-therapiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengteverkorting in vergelijking met die waarde van de basislijn (mm）
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met optisch coherente methoden met dezelfde apparaatassistent met dezelfde technicus
|
12 maanden
|
|
Axiale lengteverkorting in vergelijking met die waarde van de basislijn (mm）
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gemeten met optisch coherente methoden met dezelfde apparaatassistent als de technicus
|
1 maand
|
|
Axiale lengteverkorting in vergelijking met die waarde van de basislijn (mm）
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met optisch coherente methoden met dezelfde apparaatassistent met dezelfde technicus
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brekingsveranderingen bij de follow-up vanaf de basislijn (D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sferische equivalentie werd alleen met de rechterogen geregistreerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .