Controle da miopia com irradiação de três alavancas da terapia PBM em crianças e adultos (MCPT)
20 de julho de 2023 atualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Estudo Retrospectivo da Terapia de Fotobiomodulação no Controle da Miopia com Airdoc Red Light no Comprimento de Onda de 650nm
A terapia de fotobiomodulação, ou seja, a tecnologia de luz vermelha de baixo nível fornece uma nova e inovadora abordagem de controle da miopia.
Essa estratégia permite que energias de luz relativamente altas sejam fornecidas em durações de exposição muito mais curtas para induzir o efeito de controle da miopia.
A eficácia da tecnologia de luz vermelha de baixo nível foi comprovada em uma população chinesab nos últimos 3 anos com documentos baseados em evidências e resultados surpreendentes.
No entanto, ainda não há evidências que demonstrem a relação entre o efeito dose-resposta da terapia de fotobiomodulação no controle da miopia nas diferentes faixas etárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Testes anteriores demonstraram que 3 minutos por sessão, duas vezes ao dia, repetiram o tratamento de luz vermelha de baixo nível na irradiância de 2,3mW（2,0~2,5mW)
controlou 87,7% da progressão da refração e 76,8% do alongamento do comprimento axial quando o tempo de adesão ao tratamento foi de 75%.
A análise retrospectiva de outras irradiações de 1,2mW, 0,6mW e 0,37mW grupos culturalmente diversos confirmará e traduzirá esta tecnologia em uma solução para o controle da miopia globalmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haidian District
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Beijing, Haidian District, China, 100089
- Qiu Jenny
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia ou quase miopia com idade mais jovem
- Sem outra intervenção de controle de miopia, incluindo atropina, lente de contato Misight, lente de design especial para controle de miopia, ortoqueratologia e outros dispositivos de luz vermelha.
- Acompanhamento pelo menos uma vez
- Com dados basais de parâmetros oculares antes do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Fotofobia
- Alergia a luz vermelha
- Doenças oculares progressivas graves ou doenças sistêmicas
- Os dados são inaceitáveis com explicações razoáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Irradiância moderada da terapia PBM para miopia
A irradiância da terapia PBM é de cerca de 0,60mW.
Pede-se aos sujeitos que olhem para a luz binocularmente com fusão através das pupilas com as pupilas naturais.
A distância entre a luz e as pupilas é de cerca de 5 a 10 cm.
O tratamento de cada sessão é de 3 minutos e administração duas vezes ao dia, enquanto o tempo de intervalo entre duas sessões é igual ou superior a 4 horas com administração duas vezes ao dia.
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Esta luz é uma iluminação de banda estreita e comprimento de onda longo com três iluminações diferentes (400lux, 800lux, 1200lux) ou irradiância (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW), respectivamente.
E o comprimento de onda é 650nm.
Permite terapia biocular.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de terapia PBM de irradiância extra baixa
A irradiância da terapia PBM é de cerca de 0,37mW.
Pede-se aos sujeitos que olhem para a luz binocularmente com fusão através das pupilas com as pupilas naturais.
A distância entre a luz e as pupilas é de cerca de 5 a 10 cm.
O tratamento de cada sessão é de 3 minutos e administração duas vezes ao dia, enquanto o tempo de intervalo entre duas sessões é igual ou superior a 4 horas com administração duas vezes ao dia.
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Esta luz é uma iluminação de banda estreita e comprimento de onda longo com três iluminações diferentes (400lux, 800lux, 1200lux) ou irradiância (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW), respectivamente.
E o comprimento de onda é 650nm.
Permite terapia biocular.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de terapia PBM de alta alavanca
A irradiância da terapia PBM é de cerca de 1,20mW.
Pede-se aos sujeitos que olhem para a luz binocularmente com fusão através das pupilas com as pupilas naturais.
A distância entre a luz e as pupilas é de cerca de 5 a 10 cm.
O tratamento de cada sessão é de 3 minutos e administração duas vezes ao dia, enquanto o tempo de intervalo entre duas sessões é igual ou superior a 4 horas com administração duas vezes ao dia.
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Esta luz é uma iluminação de banda estreita e comprimento de onda longo com três iluminações diferentes (400lux, 800lux, 1200lux) ou irradiância (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW), respectivamente.
E o comprimento de onda é 650nm.
Permite terapia biocular.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Sem grupo de terapia PBM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encurtamento do comprimento axial em comparação com o valor da linha de base (mm)
Prazo: 12 meses
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Medido com métodos coerentes opcionais com o mesmo assistente de dispositivo com o mesmo técnico
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12 meses
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Encurtamento do comprimento axial em comparação com o valor da linha de base (mm)
Prazo: 1 mês
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Medido com métodos coerentes opcionais com o mesmo assistente de dispositivo com o técnico
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1 mês
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Encurtamento do comprimento axial em comparação com o valor da linha de base (mm)
Prazo: 6 meses
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Medido com métodos coerentes opcionais com o mesmo assistente de dispositivo com o mesmo técnico
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações refrativas no seguimento desde a linha de base (D)
Prazo: 12 meses
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A equivalência esférica foi registrada apenas com os olhos direitos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2023
Primeira postagem (Estimado)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Airdoc MPC Co.Ltd.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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