CAD/CAM フライス加工および 3D プリントによるフルアーチ インプラントサポート付きの仮修復物のパフォーマンス

バックグラウンド

ブレーンマルク教授によるオッセオインテグレーションの発見以来、歯科インプラントは臨床診療に導入され、現在最も需要の高い治療法の 1 つであり、部分的または完全無歯列症の患者のリハビリテーションの第一選択と考えられています。 中でも、完全無歯顎患者のリハビリテーションは、患者の機能を回復し、審美性を改善するための綿密な計画が必要なため、専門家にとって最大の課題の1つです。

この点において、CAD/CAM テクノロジーの導入は、その名前が示すように、設計および製造段階でのコンピューター支援を可能にするため、大きな進歩となっています。 これを設計段階に含めることで、このプロセスと臨床医と検査室の間の設計ファイルによるコミュニケーションが容易になり、複雑な問題がある場合は再作成することができます。 P または製造段階でのその使用により、検査技師のスキルの影響が軽減され、新しい材料の使用が可能になります。 現在まで、これらの新しい材料は固体ディスクからフライス加工によって製造されており、最も一般的に使用されている材料はポリメチルメタクリレート (PMMA) とポリオキシメチレン (POM) です。

近年、業界はアディティブ技術や 3D プリンティングによる製造に注力しています。これにはサブトラクティブ技術やフライス加工とは異なる利点があります。たとえば、材料の使用量が増えたり、フライス加工ができない形状を製造する際の制限が軽減されたりするなどです。 徐々に、3D プリント用の新しい材料が登場しており、より多くの用途があり、すでにモデル、取り外し可能な補綴物、歯肉マスク、取り外し可能な副子、および長期持続する一時的な補綴物や外科用ガイドの製造が可能になっています。 最近、現在仮設として使用されている材料、主に固体ブロックから粉砕して作られるポリメチルメタクリレート (PMMA) と特性が同等の新しい材料が登場しました。

正当化

現在一時的な材料として使用されている材料と同様の機械的特性を備え、最終修復にも適応する新しい生体適合性 3D プリント材料の出現により、長期持続する一時的な材料としてこの製造技術の使用が増加しています。

仮説

帰無仮説 (H0): 機械加工または 3D プリンティングによる CAD/CAM テクノロジーによって製造されたインプラントのフルアーチ修復で仮の材料として使用される材料の機械的挙動と光学的特性に違いはありません。

対立仮説 (H1): 機械加工または 3D プリンティングによる CAD/CAM 技術によって作製されたインプラントのフルアーチ修復で仮の材料として使用される材料の機械的挙動と光学的特性には違いがあります。

目的

一般的な目的:

CAD/CAM 技術、機械加工または 3D プリンティングによって製造されたインプラントのフルアーチ修復で仮の材料として使用される材料の機械的挙動と光学的特性を比較します。

具体的な目的:

• CAD/CAM テクノロジー、機械加工または 3D プリンティングによって製造されたインプラントのフルアーチ修復でプロビジョナル材料として使用される材料の機械的挙動と合併症の有無、構造の破壊、材料のジャンプや摩耗、緩みや剥離を分析します。
• CAD/CAM 技術、機械加工または 3D プリンティングによって製造されたインプラントのフルアーチ修復のプロビジョナル材料として使用される材料の光学特性、初期色、劣化を分析します。

材料と方法

研究プロトコールは、マドリッド・コンプルテンセ大学歯学部を管轄するサン・カルロス病院倫理委員会によって審査され、承認されました(22/170- EC_P)。

研究デザイン:

CONSORT ガイドラインに従った前向き並行群間ランダム化比較臨床研究。

参照および研究対象集団:

研究集団は、マドリードのコンプルテンセ大学の高度インプラント補綴クリニックで受診した、18歳以上の男女で、上顎、下顎、または両顎が無歯で、治療計画が少なくともフルアーチのインプラント支持固定修復（少なくとも右第一大臼歯から左第一大臼歯まで）で、すべての包含基準を満たすが除外基準を満たさない患者で構成されます。

インフォームド・コンセントを読んで説明し、治療および研究に関する考えられる疑問がすべて解決されたら、患者は研究関連の手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントを提出しなければなりません。

データ収集と情報源:

この研究に必要なデータは、インフォームドコンセントが得られたすべての患者について、1人の研究者が症例報告書（CRF）を使用して収集します。 名のイニシャルは、各患者の情報をコード化して追跡するために使用されます。 また、研究を進めていく中で、暫定的な研究課題ごとに数値化してコード化します。

患者は、仮修復物がどのような仮の材料で作られているかを知りません。

• 人口統計データ: 年齢、性別、喫煙習慣などの被験者の人口統計は、スクリーニング訪問時に記録されます。 喫煙習慣は次のように分類されます。

  • 非喫煙者。

  • 喫煙者:

    • 軽度: タバコは 1 日 5 本以下、または葉巻は 1 日 1 本以下。
    • 中程度: 1 日あたり 6 ～ 15 本のタバコ。
    • 重度: 1 日あたり平均 16 本以上のタバコ、または 1 日あたり 1 本以上の葉巻 (注: 除外基準)。
    • 電子タバコの消費者。
• 一般的な健康状態と歯の病歴：スクリーニング訪問時に一般的な健康状態と歯の病歴が得られます。 研究者は、入手可能な情報に基づいて、関連する病歴と現在の病状を評価し、ASA 身体状態分類システムに従って患者を分類します (18)。 情報は、対象者の一般開業医から、または対象者との口頭のコミュニケーションから得ることができる。

一般的な健康対象者は次のように分類されます。

• ASA I: 通常の健康な患者 (急性または慢性疾患なし)、健康、非喫煙者、アルコール摂取量がないか、または最小限である。 BMI と年齢に対する正常なパーセンタイル。
• ASA II: 軽度の全身疾患（実質的な機能制限がない場合に限る）を有する患者。これには、現在喫煙者、社会的飲酒者、妊娠中および/または肥満患者、良好に管理されているDM/HTA、および軽度の肺疾患が含まれる。
• ASA III: 重度の全身性疾患を有する患者 (注: 除外基準)。 o ASA IV: 生命に絶えず脅威をもたらす重度の全身疾患を患う患者 (注: 除外基準)。
• ASA V: 手術での生存が期待できない瀕死の患者 (注: 除外基準)。

歯科歴:

• 修復すべき歯の喪失または顎の抜歯の理由を示してください。
• 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣の存在を示します (注: 除外基準)。

画像診断: 解剖学的構造と歯列を評価するために、スクリーニング訪問時にパノラマ X 線写真を利用できる必要があります。 利用可能な場合は、治療計画に使用されます。 パノラマ X 線写真は、スクリーニング訪問中に撮影することも、6 か月以内の早い日から利用できることもあります。

統計分析

変数は Microsoft Excel スプレッドシートに記録され、専門の統計学者が特定のソフトウェア (IBM SPSS Statistics、v25 for Windows、IBM Corp.) を使用して分析します。 統計分析には、データの分布が正規性原則に準拠しているかどうかを判断するテスト (シャピロ-ウィルク テスト) が含まれ、その後、推論分析が実行されます。 光学的挙動の分析には、関連サンプルの t-Student が使用され、機械的挙動データの分析には、反復測定分散分析 (ANOVA) が使用されます。 事前検定で統計的に有意な差があるかどうかを確認した後、統計的に有意な差がある場合は、事後検定 (タッキー検定) を実行して、どのグループ間で差が生じているかを判断します。

研究の限界

私たちの社会では完全に無歯顎の患者がますます少なくなっているため、この研究の主な制限の1つは患者の募集にある。 さらに、彼らは健康状態が良く、骨の利用可能性が良好である必要があるため、研究に参加しやすくなります。 一方、このタイプの患者に対する計画は手間がかかり、多くの場合、以前の治療（抜歯や基本的な歯周治療など）が必要となり、治療時間が長くなります。

クロノグラム / 作業計画

• 2022 年 1 月 - 2022 年 2 月: 研究デザインを作成し、倫理委員会の承認を取得します。
• 2022 年 3 月から 2025 年 4 月: 患者の治療とデータ収集。
• 2025 年 4 月 - 2025 年 7 月: データ分析と統計調査。
• 2025 年 9 月 - 2025 年 12 月: レポートの執筆と、インデックス付きジャーナルに掲載するための原稿の作成。

プロトコルの改正

プロトコルの変更は最小限に抑えられます。 プロトコルを正常に完了するために不可欠とみなされる変更のみが考慮されます。

出版権

データの分析はデータマネジメントによって行われます。 最終原稿は、主任研究者が副研究者と協力して作成し、出版用に提出されます。 さらに、研究の結果は、clinicaltrials.gov に登録されます。

IPD の将来の共有が決定された場合、次のデータが共有され、利用可能になります。

• この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の参加者のデータ (テキスト、表、図)。
• データとプロトコルは、個々の参加者データのメタ分析に対して方法論的に適切な提案を提供する研究者および研究者のみが利用できる場合があります。