Prestazioni di protesi provvisorie CAD/CAM fresate e stampate in 3D supportate da impianto

SFONDO

Dalla scoperta dell'osteointegrazione da parte del Professor Branemark, gli impianti dentali sono stati introdotti nella pratica clinica e sono attualmente uno dei trattamenti più richiesti, essendo considerati la prima scelta per la riabilitazione di pazienti con edentulia parziale o totale. Tra tutte, la riabilitazione del paziente completamente edentulo è una delle maggiori sfide per il professionista, poiché richiede una pianificazione meticolosa per ripristinare la funzione del paziente e migliorare l'estetica.

A questo proposito, l'introduzione della tecnologia CAD/CAM ha rappresentato un importante passo avanti in quanto consente, come suggerisce il nome, l'assistenza informatica nella fase di progettazione e fabbricazione. La sua inclusione nella fase di progettazione facilita questo processo e la comunicazione tra il medico e il laboratorio con il file di progettazione, che potrebbe essere rielaborato in caso di complicazioni. P o il suo utilizzo in fase di produzione diminuisce l'influenza dell'abilità del tecnico di laboratorio e consente l'uso di nuovi materiali. Ad oggi, questi nuovi materiali sono stati prodotti per fresatura da un disco pieno, i materiali più comunemente utilizzati sono il polimetilmetacrilato (PMMA) e il poliossimetilene (POM).

Negli ultimi anni, l'industria ha concentrato i propri sforzi sulla produzione con tecnologia additiva, mediante stampa 3D, che presenta vantaggi diversi rispetto alla tecnologia sottrattiva o alla fresatura; come, ad esempio, il maggior utilizzo del materiale o le ridotte limitazioni nella realizzazione di geometrie dove la fresatura non può arrivare. A poco a poco stanno comparendo nuovi materiali per la stampa 3D, con più applicazioni, essendo già possibile la fabbricazione di modelli, protesi rimovibili, maschere gengivali, splint di scarico e protesi temporanee di lunga durata o guide chirurgiche. Recentemente è apparso un nuovo materiale, le cui proprietà potrebbero essere paragonabili a quelle dei materiali utilizzati oggi come provvisori, principalmente il polimetilmetacrilato (PMMA), che viene ricavato per fresatura da blocchi pieni.

GIUSTIFICAZIONE

L'emergere di nuovi materiali di stampa 3D biocompatibili, indicati anche per restauri definitivi, con proprietà meccaniche simili ai materiali attualmente utilizzati come materiali provvisori, aumenta l'uso di questa tecnica di fabbricazione per materiali provvisori di lunga durata.

IPOTESI

Ipotesi nulla (H0): non ci sono differenze nel comportamento meccanico e nelle proprietà ottiche dei materiali utilizzati come materiale provvisorio nei restauri full-arch su impianti realizzati con tecnologia CAD/CAM mediante lavorazione meccanica o stampa 3D.

Ipotesi alternativa (H1): esistono differenze nel comportamento meccanico e nelle proprietà ottiche dei materiali utilizzati come materiali provvisori nei restauri dell'arcata completa su impianti fabbricati con tecnologia CAD/CAM mediante lavorazione meccanica o stampa 3D.

OBIETTIVI

Obiettivo generale:

Confrontare il comportamento meccanico e le proprietà ottiche dei materiali utilizzati come materiale provvisorio nei restauri full-arch su impianti realizzati con tecnologia CAD/CAM, mediante lavorazione meccanica o stampa 3D.

Obiettivi specifici:

• Analizzare il comportamento meccanico e l'assenza di complicanze, frattura della struttura, salto o usura del materiale, allentamento o distacco dei materiali utilizzati come materiale provvisorio nei restauri full-arch su impianti realizzati con tecnologia CAD/CAM, mediante lavorazione meccanica o stampa 3D.
• Analizzare le proprietà ottiche, il colore iniziale e il degrado dei materiali utilizzati come materiale provvisorio nei restauri full-arch su impianti realizzati con tecnologia CAD/CAM, mediante lavorazione meccanica o stampa 3D.

MATERIALE E METODI

Il protocollo di ricerca è stato rivisto e approvato dal comitato etico dell'Hospital Clínico San Carlos, che ha servito la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Complutense di Madrid (22/170-EC_P).

Disegno dello studio:

Studio clinico prospettico randomizzato controllato a gruppi paralleli secondo le linee guida CONSORT.

Popolazione di riferimento e di studio:

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti visitati presso la Clinica di Protesi Implantare Avanzata dell'Università Complutense di Madrid, di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, edentuli superiori, inferiori o di entrambe le mascelle, il cui piano di trattamento è almeno un restauro fisso supportato da impianto completo (almeno dal primo molare destro al primo molare sinistro) e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma nessuno dei criteri di esclusione.

Una volta che il consenso informato è stato letto e spiegato, e tutti i possibili dubbi riguardanti il ​​trattamento e lo studio sono stati risolti, i pazienti devono dare il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Raccolta dati e fonti informative:

I dati richiesti per questo studio saranno raccolti da un singolo sperimentatore, utilizzando un modulo di segnalazione del caso (CRF) per tutti i pazienti da cui otteniamo il consenso informato. Le iniziali del nome verranno utilizzate per codificare e tenere traccia delle informazioni per ciascun paziente. Inoltre, sarà codificato numericamente per ogni interim come oggetto di studio durante lo svolgimento dello studio.

Il paziente non saprà di quale materiale provvisorio è fatto il restauro provvisorio.

• Dati demografici: i dati demografici del soggetto, inclusi età, sesso e abitudine al fumo, saranno documentati durante la visita di screening. Le abitudini al fumo saranno classificate in:

  • Non fumatore.

  • Fumatore:

    • Lieve: 5 o meno sigarette al giorno o un sigaro al giorno.
    • Moderato: da 6 a 15 sigarette al giorno.
    • Grave: più di 16 sigarette al giorno in media o più di un sigaro al giorno (nota: criteri di esclusione).
    • Consumatore di sigarette elettroniche.
• Stato di salute generale e storia dentale: lo stato di salute generale e la storia dentale saranno ottenuti durante la visita di screening. Lo sperimentatore valuterà la storia medica pertinente e le condizioni mediche attuali, sulla base delle informazioni disponibili, e classificherà il paziente secondo il sistema di classificazione dello stato fisico ASA (18). Le informazioni possono essere ottenute dal medico di medicina generale del soggetto o tramite comunicazione orale con il soggetto.

Le materie di salute generale saranno classificate in:

• ASA I: Paziente sano normale (nessuna malattia acuta o cronica), sano, non fumatore, consumo di alcol nullo o minimo. BMI e percentile normale per età.
• ASA II: Paziente con malattia sistemica lieve (solo senza limitazioni funzionali sostanziali), inclusi fumatori attuali, bevitori sociali di alcol, donne incinte e/o pazienti con obesità, DM/HTA ben controllati e malattia polmonare lieve.
• ASA III: un paziente con grave malattia sistemica (nota: criteri di esclusione). o ASA IV: un paziente con una grave malattia sistemica che rappresenta una costante minaccia per la vita (nota: criteri di esclusione).
• ASA V: un paziente morente che non dovrebbe sopravvivere all'intervento chirurgico (nota: criteri di esclusione).

Anamnesi dentale:

• Indicare i motivi per le perdite dentali o le estrazioni della mascella da riabilitare.
• Indicare la presenza di gravi bruxismo o abitudini serrate (nota: criteri di esclusione).

Diagnostica per immagini: durante la visita di screening dovrebbe essere disponibile una radiografia panoramica per valutare le strutture anatomiche e la dentatura. Se disponibile, verrà utilizzato per la pianificazione del trattamento. La radiografia panoramica può essere eseguita durante la visita di screening o essere disponibile da una data precedente entro 6 mesi.

ANALISI STATISTICA

Le variabili saranno registrate in un foglio di calcolo Microsoft Excel e analizzate da statistici professionisti utilizzando un software specifico (IBM SPSS Statistics, v25 per Windows; IBM Corp.). L'analisi statistica includerà test per determinare se la distribuzione dei dati è conforme ai principi di normalità (test di Shapiro-Wilk) e quindi eseguirà l'analisi inferenziale. Per l'analisi del comportamento ottico verrà utilizzato un t-student per campioni correlati e per l'analisi dei dati di comportamento meccanico verrà utilizzata un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA). Una volta verificato in un test a priori se ci sono differenze statisticamente significative, se queste si manifestano, verrà eseguito un test a posteriori (test di Tuckey) per determinare tra quali gruppi si verificano.

LIMITI DI STUDIO

Uno dei principali limiti dello studio è il reclutamento dei pazienti poiché i pazienti completamente edentuli sono sempre meno diffusi nella nostra società. Inoltre, devono essere in buona salute e avere una buona disponibilità ossea, il che li rende suscettibili all'inclusione nello studio. D'altra parte, la pianificazione per questo tipo di paziente è laboriosa e spesso richiede trattamenti precedenti (come estrazioni o trattamento parodontale di base) che allungano i tempi di trattamento.

CRONOGRAMMA / PIANO DI LAVORO

• Gennaio 2022 - Febbraio 2022: Progettazione dello studio, ottenere l'approvazione del comitato etico.
• Marzo 2022 -Aprile 2025: Trattamento dei pazienti e raccolta dati.
• Aprile 2025 - Luglio 2025: Analisi dei dati e studio statistico.
• Settembre 2025 - Dicembre 2025: Stesura di report ed eventuali manoscritti per la pubblicazione su riviste indicizzate.

MODIFICHE DEL PROTOCOLLO

Le modifiche al protocollo saranno ridotte al minimo. Saranno prese in considerazione solo le modifiche ritenute essenziali per il buon esito del protocollo.

DIRITTI DI PUBBLICAZIONE

L'analisi dei dati sarà condotta da Data Management. Il manoscritto finale sarà preparato dal ricercatore principale in collaborazione con i sub-ricercatori e presentato per la pubblicazione. Inoltre, i risultati dello studio saranno inseriti su clinicaltrials.gov.

Qualora venga decisa la futura condivisione dell'IPD saranno condivisi e disponibili i seguenti dati:

• Dati del partecipante che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure).
• I dati e i protocolli possono essere disponibili solo per ricercatori e ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.